ФСЗ 2010/08203

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08203
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2010 по 04.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08203
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая Apogee, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система ультразвуковая диагностическая Apogee, варианты исполнения: Apogee 1100, Apogee 3800. II. Принадлежности: 1. ЖК монитор (LCD monitor). 2. Датчик объемного 4D сканирования 4DL40K (Broadband 4D volume probe 4DL40K). 3. Датчик объемного 4D сканирования С5L40K (Broadband 4D volume probe С5L40K). 4. Датчики конвексные C3L60K/R60 (Broadband convex probe C3L60K/R60) - не более 3 штук. 5. Датчики линейные L8L38K (Broadband linear probe L8L38K) - не более 3 штук. 6. Датчик линейный L8L50K (Broadband linear probe L8L50K). 7. Датчик линейный L10L38K (Broadband linear probe L10L38K). 8. Датчики вагинальные V6L11K/R11 (Broadband vaginal probe V6L11K/R11) - не более 3 штук. 9. Датчики ректальные U5L50K (Broadband rectal probe U5L50K) - не более 3 штук. 10. Датчики микроконвексные C5I20K (Broadband microconvex probe C5I20K) - не более 3 штук. 11. Датчики микроконвексные C3I20K (Broadband microconvex probe C3I20K) - не более 3 штук. 12. Датчики фазированные P3F14K (Broadband phased array probe P3F14K) - не более 3 штук. 13. Датчики биплановые V7L10К (Broadband biplane probe V7L10К) - не более 3 штук. 14. Датчики 4D вагинальные 4DL10K (Broadband 4D transvaginal probe 4DL10K) - не более 3 штук. 15. Насадка биопсийная для конвексного датчика C3L60K/R60 (Biopsy guide for broadband convex probe C3L60K/R60). 16. Насадка биопсийная для линейного датчика L8L38K (Biopsy guide for broadband linear probe L8L38K). 17. Насадка биопсийная для линейного датчика L8L50K (Biopsy guide for broadband linear probe L8L50K). 18. Насадка биопсийная для линейного датчика L10L38K (Biopsy guide for broadband linear probe L10L38K). 19. Насадка биопсийная для вагинального датчика V6L11K/R11 (Biopsy guide for broadband vaginal probe V6L11K/R11). 20. Насадка биопсийная для ректального датчика U5L50K (Biopsy guide for broadband rectal probe U5L50K). 21. Насадка биопсийная для бипланового датчика V7L10К (Biopsy guide for broadband biplane probe V7L10К). 22. Программное обеспечение 4D (4D software). 23. Программное обеспечение DICOM 3.0 (Software DICOM 3.0). 24. Программное обеспечение анатомического M режима (Software Anatomical M mode). 25. Программное обеспечение составного изображения (Software Compound Imaging). 26. Программное обеспечение для доплера постоянно-волнового (Software Continuous Wave Doppler). 27. Модуль трехмерной реконструкции 3D (Software 3D imaging). 28. Держатель для геля (Gel holder set). 29. Держатель для датчика (Probe holder). 30. Ножной переключатель (Foot switch). 31. Проводник уравнивания потенциалов (Potential equalization conductor). 32. Кабель питания (Power cable). 33. Кабель для видео BNC/RCA (Video cable BNC/RCA). 34. Кабель для S-видео (S-Video cable). 35. Кабель для принтера (Printer control cable). 36. Предохранитель (Fuse set). 37. Винт с крестовой головкой (Philips-head pan screw). 38. Пружинная шайба (Spring washer). 39. Плоская шайба (Flat washer). 40. Видеопринтер (Video printer). 41. Батареи (Battery) - не более 3 штук. 42. Сумки для переноски (Carry case) - не более 3 штук. 43. Тележки (Trolley) - не более 3 штук. 44. Покрытие пыленепроницаемое системы Apogee 1100 (Dust-proof cover for Apogee 1100). 45. Покрытие пыленепроницаемое системы Apogee 3800 (Dust-proof cover for Apogee 3800). 46. Руководство пользователя системы Apogee 1100 (Apogee 1100 Operation manual). 47. Руководство пользователя системы Apogee 3800 (Apogee 3800 Operation manual). 48. Руководство по эксплуатации системы Apogee 1100 (Apogee 1100 Service manual). 49. Руководство по эксплуатации системы Apogee 3800 (Apogee 3800 Service manual).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шаньтоу Институт ов Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд.", Китай, Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , #77 Jinsha Road, Shantou, Guangdong 515041, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, #77 Jinsha Road, Shantou, Guangdong 515041, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. #77 Jinsha Road, Shantou, Guangdong 515041, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Apogee в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08203
Дата регистрации МИ
02.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03357471
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Apogee в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08203
Дата регистрации МИ
02.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2023
Период действия
с 04.04.2023 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы