Г004-00110-00/03863640 | ФСЗ 2010/08184
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03863640 | ФСЗ 2010/08184
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08184
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03863640
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгенографический цифровой МАММОСКАН с
принадлежностями
1. Рентгеновское штативное устройство XRS1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь:
1.1. Приёмник рентгеновского излучения серии Mammo1012 производства iRay Group, Китай; или серии RSM2430 производства DRTECH CORPORATION, Республика Корея; или серии VIVIX-M 1210 производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея; или серии XRR1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серии XLS 27-5 MAMМO производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серии MXD 8192 производства Teledyne DALSA, Канада; или серии АДН41 MAMМO производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серии Xineos2329 производства Teledyne DALSA, Канада;
1.2. Рентгеновский излучатель серии M113 или серии RAD-70 производства Varex Imaging Corporation, США; или серии H5077 производства Hangzhou Kailong Medical instruments Co., Ltd, Китай; или серии C340VXM1016T, или серии C339VXM1016T, или серии C339VXM1016, или серии XK1016, или серии C339VXM15T, или серии C339VXM12T, или серии C339VXM15, или серии C339VXM12 производства I.A.E. S.p.A., Италия; или серии XRE1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серии ИРМ-69 производства АО «Светлана-Рентген», Российская Федерация;
1.3. Коллиматор АДН41.12.24.000-01 или коллиматор АДН41.110.14.000 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
1.4. Ножные переключатели компрессии P01 или P02 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
1.5. Антирассеивающая решетка производства JPI Healthcare Solutions, США (при необходимости).
2. Рентгеновское питающее устройство серии PMX или серии VMX или серии FF40 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США; или серии PSG производства Suzhou Powersite Electric Co., LTD Китай; или серии HF1 производства Imd Generators Srl, Италия; или серии SHF, или серии SHFR производства Sedecal, Испания; или серии XPD1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
3. Рабочее место оператора OW2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости):
3.1. Рентгенозащитное стекло ADN004_309 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
4. Пульт оператора OW1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
5. Рентгенозащитная ширма производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) оператора AWS1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь:
6.1. Медицинская рабочая станция AW1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
6.2. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 24 дюймов производства Philips, Нидерланды; или производства Dell Inc., США; или производства Samsung Electronics Co. Ltd, Республика Корея; или производства Xiaomi, Китай; или производства MSI, Тайвань; или производства MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или производства Wistron Corporation, Тайвань; или производства NEC, Тайвань; или производства АОС International, Тайвань; или производства DELL, Китай;
6.3. Программный комплекс medMammoScan или программный комплекс StudyWorks производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
7. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача-рентгенолога AWD1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости):
7.1. Медицинская рабочая станция DW1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
7.2. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 24 дюймов производства Philips, Нидерланды; или производства Dell Inc., США; или производства Samsung Electronics Co. Ltd, Республика Корея; или производства Xiaomi, Китай; или производства MSI, Тайвань; или производства MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или производства Wistron Corporation, Тайвань; или производства NEC, Тайвань; или производства АОС International, Тайвань; или производства DELL, Китай (при необходимости);
7.3. Монитор медицинский диагностический с диагональю от 21 до 40 дюймов серии MS производства JVCKENWOOD Corporation, Япония; или серии G производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или серии MX производства Foreseeson GmbH, Германия; или серии M производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай; или серии 21X производства Shenzhen KTC Medical Solutions Co., Ltd. Китай; или монитор серии MD производства Reshin, Китай (при необходимости);
7.4. Программный комплекс MedXView производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015 производства ООО «Мед-Рей», Российская Федерация (РУ № РЗН 2019/8485); или комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007 производства ООО «Мед-Рей», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/02715); или комплекс программ для визуализации, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон DICOM Архив» по ТУ 9442-133-38226244-2015 ООО «ЛИНС», Российская Федерация (РУ № РЗН 2017/5621); или комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 ООО «ЛИНС», Российская Федерация (РУ № РЗН 2017/5616); или программный комплекс автоматизированной обработки и архивирования медицинских изображений и данных под торговой маркой Millenium® по ТУ 9442-005-68428554-2012 производства OOO «Паритет-Рентген», Российская Федерация (РУ № РЗН 2013/28); или программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» производства OOO «Комета», Российская Федерация (РУ № РЗН 2021/13248); или обеспечение программное прикладное «Botkin.AI» для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020 производства ООО «Интеллоджик», Российская Федерация (РУ № РЗН 2020/12028); или программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019 производства ООО «Медицинские скрининг системы», Российская Федерация (РУ № РЗН 2021/14449); или программное обеспечение «Система нейросетевая Саrе Mentor AI для анализа рентгеновской проекционной маммографии» по ТУ 58.29.32-003-28263422-2021 производства ООО «КэреМенторЭйАй», Российская Федерация (РУ № РЗН 2021/14869); или программный модуль для анализа маммограмм по ТУ 58.29.32-003-21494354-2021 производства ООО «ПТМ», Российская Федерация (РУ № РЗН 2022/16534) (при необходимости).
8. Принтер лазерный А4, ч/б производства Xerox Limited, Великобритания; или производства Samsung Electronics Co Ltd, Республика Корея; или производства HP Inc, CША; или производства Canon Inc, Япония (при необходимости).
9. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями производства Agfa N.V., Бельгия (РУ № ФСЗ 2008/01838); или принтер медицинский KND6320 производства Shenzhen Kenid Medical Devices CO., LTD., Китай (РУ № РЗН 2022/17803) (при необходимости).
10. Программно-аппаратный комплекс для хранения исследований производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
11. Модуль Двухэнергетическая контрастная спектральная маммография производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
12. Модуль автоматического определения качества укладки PGMI производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
13. Фантом для калибровки детектора (Блок проверки однородности поля изображения, модель 001) производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
14. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016. Негатоскоп двухкадровый производства ООО «НПК Негатоскоп.РУ», Российская Федерация (РУ № РЗН 2017/5762) (при необходимости).
15. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 производства ООО «Защита-Чернобыль М», Российская Федерация (РУ № ФСР 2007/00888); или комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184) (при необходимости).
16. Приспособление для хранения принадлежностей АС2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
17. Магазин для прижимов АС3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
18. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo производства Agfa N.V., Бельгия (РУ № РЗН 2015/2951); или пленка термографическая KND-A для принтеров медицинских производства Shenzhen Kenid Medical Devices CO., LTD., Китай (РУ № РЗН 2023/19442) (при необходимости).
19. Маммографическое устройство для стереотаксиса CYTOGUIDE производства MedTech AB, Швеция; или MSD1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
20. Комплект маммографического устройства для стереотаксиса производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
21. Комплект монтажных частей производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
22. Фантом маммографический аккредитационный модель 156 или модель 015 производства Cirs, США; или фантом маммографический аккредитационный модель 03-501 производства Diagnomatic, Польша; или фантом маммографический аккредитационный модель 18-220 Fluke, США; или фантом маммографический аккредитационный модель 99-9983 Ludlum Measurements, США; или фантом маммографический аккредитационный модель 0695-0129 MIRION Technologies, США; или фантом маммографический аккредитационный модель WEK-015, Китай (при необходимости).
23. Эксплуатационные документы производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе:
23.1. Формуляр;
23.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Прижим 24х30 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
2. Прижим 18х24 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
3. Прижим 10х10 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
4. Прижим 15х15 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
5. Калибровочная пластина производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
6. Стол для съёмки с увеличение 1,5х производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
7. Сменные козырьки производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
2
принадлежностями
1. Рентгеновское штативное устройство XRS1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь:
1.1. Приёмник рентгеновского излучения серии Mammo1012 производства iRay Group, Китай; или серии RSM2430 производства DRTECH CORPORATION, Республика Корея; или серии VIVIX-M 1210 производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея; или серии XRR1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серии XLS 27-5 MAMМO производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серии MXD 8192 производства Teledyne DALSA, Канада; или серии АДН41 MAMМO производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серии Xineos2329 производства Teledyne DALSA, Канада;
1.2. Рентгеновский излучатель серии M113 или серии RAD-70 производства Varex Imaging Corporation, США; или серии H5077 производства Hangzhou Kailong Medical instruments Co., Ltd, Китай; или серии C340VXM1016T, или серии C339VXM1016T, или серии C339VXM1016, или серии XK1016, или серии C339VXM15T, или серии C339VXM12T, или серии C339VXM15, или серии C339VXM12 производства I.A.E. S.p.A., Италия; или серии XRE1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серии ИРМ-69 производства АО «Светлана-Рентген», Российская Федерация;
1.3. Коллиматор АДН41.12.24.000-01 или коллиматор АДН41.110.14.000 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
1.4. Ножные переключатели компрессии P01 или P02 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
1.5. Антирассеивающая решетка производства JPI Healthcare Solutions, США (при необходимости).
2. Рентгеновское питающее устройство серии PMX или серии VMX или серии FF40 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США; или серии PSG производства Suzhou Powersite Electric Co., LTD Китай; или серии HF1 производства Imd Generators Srl, Италия; или серии SHF, или серии SHFR производства Sedecal, Испания; или серии XPD1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
3. Рабочее место оператора OW2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости):
3.1. Рентгенозащитное стекло ADN004_309 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
4. Пульт оператора OW1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
5. Рентгенозащитная ширма производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) оператора AWS1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь:
6.1. Медицинская рабочая станция AW1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
6.2. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 24 дюймов производства Philips, Нидерланды; или производства Dell Inc., США; или производства Samsung Electronics Co. Ltd, Республика Корея; или производства Xiaomi, Китай; или производства MSI, Тайвань; или производства MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или производства Wistron Corporation, Тайвань; или производства NEC, Тайвань; или производства АОС International, Тайвань; или производства DELL, Китай;
6.3. Программный комплекс medMammoScan или программный комплекс StudyWorks производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
7. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача-рентгенолога AWD1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости):
7.1. Медицинская рабочая станция DW1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
7.2. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 24 дюймов производства Philips, Нидерланды; или производства Dell Inc., США; или производства Samsung Electronics Co. Ltd, Республика Корея; или производства Xiaomi, Китай; или производства MSI, Тайвань; или производства MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или производства Wistron Corporation, Тайвань; или производства NEC, Тайвань; или производства АОС International, Тайвань; или производства DELL, Китай (при необходимости);
7.3. Монитор медицинский диагностический с диагональю от 21 до 40 дюймов серии MS производства JVCKENWOOD Corporation, Япония; или серии G производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или серии MX производства Foreseeson GmbH, Германия; или серии M производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай; или серии 21X производства Shenzhen KTC Medical Solutions Co., Ltd. Китай; или монитор серии MD производства Reshin, Китай (при необходимости);
7.4. Программный комплекс MedXView производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015 производства ООО «Мед-Рей», Российская Федерация (РУ № РЗН 2019/8485); или комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007 производства ООО «Мед-Рей», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/02715); или комплекс программ для визуализации, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон DICOM Архив» по ТУ 9442-133-38226244-2015 ООО «ЛИНС», Российская Федерация (РУ № РЗН 2017/5621); или комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 ООО «ЛИНС», Российская Федерация (РУ № РЗН 2017/5616); или программный комплекс автоматизированной обработки и архивирования медицинских изображений и данных под торговой маркой Millenium® по ТУ 9442-005-68428554-2012 производства OOO «Паритет-Рентген», Российская Федерация (РУ № РЗН 2013/28); или программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» производства OOO «Комета», Российская Федерация (РУ № РЗН 2021/13248); или обеспечение программное прикладное «Botkin.AI» для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020 производства ООО «Интеллоджик», Российская Федерация (РУ № РЗН 2020/12028); или программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019 производства ООО «Медицинские скрининг системы», Российская Федерация (РУ № РЗН 2021/14449); или программное обеспечение «Система нейросетевая Саrе Mentor AI для анализа рентгеновской проекционной маммографии» по ТУ 58.29.32-003-28263422-2021 производства ООО «КэреМенторЭйАй», Российская Федерация (РУ № РЗН 2021/14869); или программный модуль для анализа маммограмм по ТУ 58.29.32-003-21494354-2021 производства ООО «ПТМ», Российская Федерация (РУ № РЗН 2022/16534) (при необходимости).
8. Принтер лазерный А4, ч/б производства Xerox Limited, Великобритания; или производства Samsung Electronics Co Ltd, Республика Корея; или производства HP Inc, CША; или производства Canon Inc, Япония (при необходимости).
9. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями производства Agfa N.V., Бельгия (РУ № ФСЗ 2008/01838); или принтер медицинский KND6320 производства Shenzhen Kenid Medical Devices CO., LTD., Китай (РУ № РЗН 2022/17803) (при необходимости).
10. Программно-аппаратный комплекс для хранения исследований производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
11. Модуль Двухэнергетическая контрастная спектральная маммография производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
12. Модуль автоматического определения качества укладки PGMI производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
13. Фантом для калибровки детектора (Блок проверки однородности поля изображения, модель 001) производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
14. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016. Негатоскоп двухкадровый производства ООО «НПК Негатоскоп.РУ», Российская Федерация (РУ № РЗН 2017/5762) (при необходимости).
15. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 производства ООО «Защита-Чернобыль М», Российская Федерация (РУ № ФСР 2007/00888); или комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184) (при необходимости).
16. Приспособление для хранения принадлежностей АС2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
17. Магазин для прижимов АС3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
18. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo производства Agfa N.V., Бельгия (РУ № РЗН 2015/2951); или пленка термографическая KND-A для принтеров медицинских производства Shenzhen Kenid Medical Devices CO., LTD., Китай (РУ № РЗН 2023/19442) (при необходимости).
19. Маммографическое устройство для стереотаксиса CYTOGUIDE производства MedTech AB, Швеция; или MSD1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
20. Комплект маммографического устройства для стереотаксиса производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
21. Комплект монтажных частей производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
22. Фантом маммографический аккредитационный модель 156 или модель 015 производства Cirs, США; или фантом маммографический аккредитационный модель 03-501 производства Diagnomatic, Польша; или фантом маммографический аккредитационный модель 18-220 Fluke, США; или фантом маммографический аккредитационный модель 99-9983 Ludlum Measurements, США; или фантом маммографический аккредитационный модель 0695-0129 MIRION Technologies, США; или фантом маммографический аккредитационный модель WEK-015, Китай (при необходимости).
23. Эксплуатационные документы производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе:
23.1. Формуляр;
23.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Прижим 24х30 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
2. Прижим 18х24 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
3. Прижим 10х10 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
4. Прижим 15х15 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
5. Калибровочная пластина производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
6. Стол для съёмки с увеличение 1,5х производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
7. Сменные козырьки производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
2
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АДАНИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ ОБВОДНОГО КАНАЛА, ДОМ 118А, ЛИТЕР Х, ПОМЕЩЕНИЕ 7-Н ОФ.7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ ОБВОДНОГО КАНАЛА, ДОМ 118А, ЛИТЕР Х, ПОМЕЩЕНИЕ 7-Н ОФ.7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори»
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул.
Селицкого, д.7.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул.
Селицкого, д.7.
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Маммограф рентгенографический цифровой MAMMОСКАН с
принадлежностями является медицинской цифровой рентгеновской системой, которая предназначена для получения цифровых рентгенографических изображений молочных желез при скрининговой и диагностической маммографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Наименование
Маммограф рентгенографический цифровой МАММОСКАН
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08184
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2022
Период действия
с 14.11.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгенографический цифровой МАММОСКАН
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08184
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2021
Период действия
с 08.06.2021 по 14.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгенографический цифровой МАММОСКАН
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08184
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2019
Период действия
с 14.10.2019 по 08.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Маммограф рентгенографический цифровой МАММОСКАН (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08184
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2010 по 14.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
Корректировка состава (см.Письмо от производителя)
Файлы