Г004-00110-00/02916149 | ФСЗ 2010/08146
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916149 | ФСЗ 2010/08146
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08146
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916149
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лабораторная медицинская для автоматизированного цитогенетического анализа CytoVision/Genus Product Family c принадлежностями
варианты исполнения: CytoVision Master, CytoVision Additional, CytoVision Review, CytoVision Review LT, CytoVision Review Software Only, CytoVision ChromoScan Master ex-Microscope, CytoVision SPOT AX Master System ex-microscope, CytoVision ChromоSсan Master inc. Motorized Microscope, CytoVision SPOT AX Master System inc. microscope, CytoVision GSL-120 Brightfield & Fluorescence System, CytoVision GSL-120 Brightfield System. Принадлежности: 1. Компьютер специальный HP dс7900 desktop workstation. 2. Камера цифровая специальная: Камера JAI® CV-M4+ CL, Камера JAI CVM2. 3. Микроскоп специальный: Olympus ВХ-41, Olympus ВХ-51, Olympus ВХ-61. 4. Фильтры: - FP1: DAPI, Green, Orange; - FP2: DAPI, Green, Orange, Aqua; - FP3: DAPI, Green, Orange, Aqua, Triple (DAPI/Orange/Green); - FP4: DAPI, Green, Orange, Aqua, Dual (Orange/Green); - FP5: DAPI (1FL05), Green (1FL02), Gold (1FL07), Red (1FL04), Far Red (1FL09), Су5.5 (31029v2); - FP6: DAPI (1FL05), Green (1FL02), Gold (1FL07), Red (1FL04), Aqua. 5. Автозагрузчик слайдов: GSL-120, GSL-10. 6. Программное обеспечение: Capture, Automated Finding, Karyotyping, Master Licence, SPOT Scanning, Spot Counting Review Software, Spot Finding, Spot Review Software, SPOT AX (FISH, Z-stack, Spot Finding and Spot Review Software), Metaphase Finding, CytoNet Software, CytoTalk Software, Z-stack Software, ChromoScan, Karyotyping, FISH, M-FISH, HR-CGH, Genus.
варианты исполнения: CytoVision Master, CytoVision Additional, CytoVision Review, CytoVision Review LT, CytoVision Review Software Only, CytoVision ChromoScan Master ex-Microscope, CytoVision SPOT AX Master System ex-microscope, CytoVision ChromоSсan Master inc. Motorized Microscope, CytoVision SPOT AX Master System inc. microscope, CytoVision GSL-120 Brightfield & Fluorescence System, CytoVision GSL-120 Brightfield System. Принадлежности: 1. Компьютер специальный HP dс7900 desktop workstation. 2. Камера цифровая специальная: Камера JAI® CV-M4+ CL, Камера JAI CVM2. 3. Микроскоп специальный: Olympus ВХ-41, Olympus ВХ-51, Olympus ВХ-61. 4. Фильтры: - FP1: DAPI, Green, Orange; - FP2: DAPI, Green, Orange, Aqua; - FP3: DAPI, Green, Orange, Aqua, Triple (DAPI/Orange/Green); - FP4: DAPI, Green, Orange, Aqua, Dual (Orange/Green); - FP5: DAPI (1FL05), Green (1FL02), Gold (1FL07), Red (1FL04), Far Red (1FL09), Су5.5 (31029v2); - FP6: DAPI (1FL05), Green (1FL02), Gold (1FL07), Red (1FL04), Aqua. 5. Автозагрузчик слайдов: GSL-120, GSL-10. 6. Программное обеспечение: Capture, Automated Finding, Karyotyping, Master Licence, SPOT Scanning, Spot Counting Review Software, Spot Finding, Spot Review Software, SPOT AX (FISH, Z-stack, Spot Finding and Spot Review Software), Metaphase Finding, CytoNet Software, CytoTalk Software, Z-stack Software, ChromoScan, Karyotyping, FISH, M-FISH, HR-CGH, Genus.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Ричмонд Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Richmond Inc., 5205 Route 12, PO Box 528, Richmond, IL 60071, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Richmond Inc., 5205 Route 12, PO Box 528, Richmond, IL 60071, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
5205 Route 12, РО Box 528, Richmond, Illinois 60071, USA
Наименование
Система лабораторная медицинская для автоматизированного цитогенетического анализа CytoVision/Genus Product Family с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08146
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2010 по 29.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы