Г004-00110-00/02936698 | ФСЗ 2010/08132

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936698 | ФСЗ 2010/08132
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08132
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936698
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER
в вариантах исполнения: I. Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER с естественной конвекцией: 1. Модель Е28 в составе: 1.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 1.2 Полка хромированная - от 2 до 4 шт. 1.3 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 1.4 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. (при необходимости) 1.5 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Модель ED23 в составе: 2.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 2.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 2.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 2.4 Полка хромированная - от 2 до 4 шт. 2.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 2.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 2.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 2.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 2.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 2.10 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 2.11 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 2.12 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 2.13 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Модель ED53 в составе: 3.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 3.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 3.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 3.4 Полка хромированная - от 2 до 4 шт. 3.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 3.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 3.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 3.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 3.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 3.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 3.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 3.12 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 3.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 3.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 3.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Модель ED115 в составе: 4.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 4.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 4.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 4.4 Полка хромированная - от 2 до 5 шт. 4.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 5 шт. (при необходимости) 4.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 5 шт. (при необходимости) 4.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 4.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 4.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 4.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 4.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 4.12 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 4.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 4.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 4.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Модель ED240 в составе: 5.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 5.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 5.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 5.4 Полка хромированная - от 2 до 8 шт. 5.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 8 шт. (при необходимости) 5.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 8 шт. (при необходимости) 5.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 5.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 5.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 5.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 5.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 5.12 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 5.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 5.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 5.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Модель ED400 в составе: 6.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 6.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 6.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 6.4 Полка хромированная - от 2 до 10 шт. 6.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 10 шт. (при необходимости) 6.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 10 шт. (при необходимости) 6.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 6.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 6.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 6.10 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 6.11 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 6.12 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 6.13 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Модель ED720 в составе: 7.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 7.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 7.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 7.4 Полка хромированная - от 2 до 16 шт. 7.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 16 шт. (при необходимости) 7.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 16 шт. (при необходимости) 7.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 7.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 7.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класса 3.1 - 1 шт. 7.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 7.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 7.12 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 7.13 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 7.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER с принудительной конвекцией 1. Модель FD23 в составе: 1.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 1.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 1.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 1.4 Полка хромированная - от 2 до 4 шт. 1.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 1.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 1.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 1.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 1.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 1.10 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 1.11 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 1.12 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 1.13 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Модель FD53 в составе: 2.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 2.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 2.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 2.4 Полка хромированная - от 2 до 4 шт. 2.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 2.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 2.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 2.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 2.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 2.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 2.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 2.12 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 2.13 Система для подключения инертного газа - 1 шт. (при необходимости) 2.14 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 2.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 2.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 2.17 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Модель FD115 в составе: 3.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 3.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 3.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 3.4 Полка хромированная - от 2 до 5 шт. 3.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 5 шт. (при необходимости) 3.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 5 шт. (при необходимости) 3.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 3.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 3.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 3.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 3.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 3.12 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 3.13 Система для подключения инертного газа - 1 шт. (при необходимости) 3.14 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 3.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 3.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 3.17 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Модель FD240 в составе: 4.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 4.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 4.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 4.4 Полка хромированная - от 2 до 8 шт. 4.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 8 шт. (при необходимости) 4.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 8 шт. (при необходимости) 4.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 4.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 4.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 4.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 4.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 4.12 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 4.13 Система для подключения инертного газа - 1 шт. (при необходимости) 4.14 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 4.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 4.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 4.17 Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER с естественной и принудительной конвекцией 1. Модель FED53 в составе: 1.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 1.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 1.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 1.4 Полка хромированная - от 2 до 4 шт. 1.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 1.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 1.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 1.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 1.9 Система независимой термозащиты класс 2 или 3.1 - 1 шт. 1.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 1.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 1.12 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 1.13 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 1.14 Система для подключения инертного газа - 1 шт. (при необходимости) 1.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 1.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 1.17 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Модель FED115 в составе: 2.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 2.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 2.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 2.4 Полка хромированная - от 2 до 5 шт. 2.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 5 шт. (при необходимости) 2.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 5 шт. (при необходимости) 2.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 2.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 2.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 2.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 2.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 2.12 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 2.13 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 2.14 Система для подключения инертного газа - 1 шт. (при необходимости) 2.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 2.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 2.17 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Модель FED240 в составе: 3.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 3.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 3.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 3.4 Полка хромированная - от 2 до 8 шт. 3.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 8 шт. (при необходимости) 3.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 8 шт. (при необходимости) 3.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 3.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 3.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 3.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 3.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 3.12 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 3.13 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 3.14 Система для подключения инертного газа - 1 шт. (при необходимости) 3.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 3.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 3.17 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Модель FED400 в составе: 4.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 4.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 4.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 4.4 Полка хромированная - от 2 до 10 шт. 4.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 10 шт. (при необходимости) 4.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 10 шт. (при необходимости) 4.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 4.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 4.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 4.10 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 4.11 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 4.12 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 4.13 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 4.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Модель FED720 в составе: 5.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 5.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 5.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 5.4 Полка хромированная - от 2 до 16 шт. 5.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 16 шт. (при необходимости) 5.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 16 шт. (при необходимости) 5.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 5.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 5.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 5.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 5.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 5.12 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 5.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 5.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 5.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117405, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 60Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117405, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 60Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биндер ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Binder GmbH, Im Mittleren Oеsch 5, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Binder GmbH, Im Mittleren Oеsch 5, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
945120
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
173090
Адрес
Binder GmbH, Im Mittleren Oеsch 5, 78532 Tuttlingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Суховоздушные стерилизаторы мод. Е28, ED/EED53, ED/EED115, ED/EED240, ED/EED400, ED/EED720, FD/FED53, FD/FED115, FD/FED240, FD/FED400, FD/FED720
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/799
Дата регистрации МИ
22.05.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
22.05.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.05.2003 по 26.10.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Суховоздушные шкафы-стерилизаторы с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08132
Дата регистрации МИ
22.05.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 26.10.2010 по 23.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
173090
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы