Г004-00110-00/02916940 | ФСЗ 2010/08130
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916940 | ФСЗ 2010/08130
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08130
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916940
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab
1. Набор реагентов КМС Эверолимус (QMS Everolimus Reagent) (вид 320020). 2. Набор для калибровки КМС Эверолимус (QMS Everolimus Calibrator) (вид 319300). 3. Набор материалов контрольных КМС Эверолимус (QMS Everolimus Control) (вид 319660). 4. Набор реагентов ДРИ Котинин (DRI Cotinine Assay) (вид 230820). 5. Набор для калибровки ДРИ Котинин (DRI Cotinine Calibrator) (вид 230730). 6. Набор материалов контрольных ДРИ Котинин, низкий уровень (DRI Low Cotinine Control) (вид 230750). 7. Набор материалов контрольных ДРИ Котинин, высокий уровень (DRI High Cotinine Control) (вид 230750).
1. Набор реагентов КМС Эверолимус (QMS Everolimus Reagent) (вид 320020). 2. Набор для калибровки КМС Эверолимус (QMS Everolimus Calibrator) (вид 319300). 3. Набор материалов контрольных КМС Эверолимус (QMS Everolimus Control) (вид 319660). 4. Набор реагентов ДРИ Котинин (DRI Cotinine Assay) (вид 230820). 5. Набор для калибровки ДРИ Котинин (DRI Cotinine Calibrator) (вид 230730). 6. Набор материалов контрольных ДРИ Котинин, низкий уровень (DRI Low Cotinine Control) (вид 230750). 7. Набор материалов контрольных ДРИ Котинин, высокий уровень (DRI High Cotinine Control) (вид 230750).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Ленинградская, владение 39, стр. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микродженикс Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46500 Каto Road Fremont, CA 94538 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46500 Каto Road Fremont, CA 94538 USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
230730
230750
230820
319300
319660
320020
Адрес
46500 Kato Road Fremont, СА 94538 USA
Наименование
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08130
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2010 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
230730; 230750; 230820; 319300; 319660; 320020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы