ФСЗ 2010/08130
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08130
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.10.2010 по 15.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08130
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab (см. Приложение на 1 листе)
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 1. Набор реагентов КМС Эверолимус (QMS Everolimus Reagent). 2. Набор для калибровки КМС Эверолимус (QMS Everolimus Calibrator). 3. Набор материалов контрольных КМС Эверолимус (QMS Everolimus Control). 4. Набор реагентов ДРИ Котинин (DRI Cotinine Assay). 5. Набор для калибровки ДРИ Котинин (DRI Cotinine Calibrator). 6. Набор материалов контрольных ДРИ Котинин, низкий уровень (DRI Low Cotinine Control). 7. Набор материалов контрольных ДРИ Котинин, высокий уровень (DRI High Cotinine Control).
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 1. Набор реагентов КМС Эверолимус (QMS Everolimus Reagent). 2. Набор для калибровки КМС Эверолимус (QMS Everolimus Calibrator). 3. Набор материалов контрольных КМС Эверолимус (QMS Everolimus Control). 4. Набор реагентов ДРИ Котинин (DRI Cotinine Assay). 5. Набор для калибровки ДРИ Котинин (DRI Cotinine Calibrator). 6. Набор материалов контрольных ДРИ Котинин, низкий уровень (DRI Low Cotinine Control). 7. Набор материалов контрольных ДРИ Котинин, высокий уровень (DRI High Cotinine Control).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, литер А, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, литер А, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Микродженикс Корпорейшн
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46360 Fremont Boulevard, Fremont, CA 94538, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46360 Fremont Boulevard, Fremont, CA 94538, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
230730
230750
230820
319300
319660
320020
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08130
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916940
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
230730; 230750; 230820; 319300; 319660; 320020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы