ФСЗ 2010/08107

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08107
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.09.2013 по 24.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08107
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирометр с принадлежностями
I. Спирометр, в исполнении: Spiro USB, Micro RPM, MicroPeak. Принадлежности: 1. Двунаправленный цифровой датчик объема пластиковый. 2. Корпус датчика «SpiroUSB». 3. Программное обеспечение: Spida 5, SpidaXpert, Spirometry PС Software, Spirometry PC Software Upgrade, Spirometry PC Software Licence. 4. Кабель-удлинитель. 5. Соединительный кабель для ПК. 6. Загубник картонный педиатрический. 7. Загубник картонный для взрослых. 8. Загубник одноразовый защитный однонаправленный. 9. Адаптер для педиатрических загубников пластиковый многоразовый. 10. Антибактериальные фильтры пластиковые одноразовые. 11. Зажим для носа пластиковый многоразовый. 12. Подставка для датчика. 13. Кейс для транспортировки и хранения прибора и принадлежностей. 14. Адаптер для антибактериальных фильтров одноразовых. 15. Калибровочный насос 3 литра. 16. Адаптер для калибровки. 17. Датчик MicroRint. 18. Датчик RPM. 19. Загубники пластиковые многоразовые. 20. Загубники резиновые многоразовые. 21. Фильтры MicroRint пластиковые одноразовые. 22. Блок питания. 23. Аккумуляторы: никель-кадмиевый, литиевый. 24. Щелочная батарея. 25. Адаптер для связи с внешним принтером, включая кабель. 26. Гофрированный шланг пластиковый, многоразовый. 27. Соединительный кабель NEP-датчик. 28. Заглушка на датчик Rint пластиковая многоразовая. 29. Зажим для носа. 30. Генератор отрицательного давления. 31. Лицевая маска многоразовая. 32. Адаптер для ИВЛ пластиковый многоразовый. 33. Адаптер для калибровки. 34. Корпус спирометра: верхняя панель, нижняя панель. 35. Дисплей. 36. Крышка отсека батареи. 37. Модуль функциональный: микропроцессора, материнской платы. 38. Экспираторный клапан. 39. Инспираторный клапан. 40. Адаптер для назальной канюли. 41. Назальные канюли пластиковые многоразовые: большая, средняя, маленькая, очень маленькая. 42. Набор для калибровки. II. Производители: 1. CareFusion U.K. 232 Ltd, The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hampshire RG22 4BS United Kingdom. 2. CareFusion Germany 234 GmbH, Leibnizstrasse 7, 97204, Höchberg, Germany. III.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КеэрФьюжн Великобритания 232 Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, , CareFusion U.K. 232 Ltd, The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hampshire RG22 4BS United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CareFusion U.K. 232 Ltd, The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hampshire RG22 4BS United Kingdom
ОКП
944160
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
104210
Адрес
1. The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hampshire RG22 4BS United Kingdom. 2. Leibnizstrasse 7, 97204, Höchberg, Germany.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Спирометр с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08107
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2020
Период действия
с 24.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944160/32.50.21.129
Вид
232490
Наименование
Спирометр с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08107
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2010 по 18.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
104210
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы