Г004-00110-00/02925539 | ФСЗ 2010/08107

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925539 | ФСЗ 2010/08107
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08107
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925539
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирометр с принадлежностями
I. Спирометр, в исполнении: Spiro USB, Micro RPM, MicroPeak. Принадлежности: 1. Двунаправленный цифровой датчик объема пластиковый. 2. Корпус датчика «SpiroUSB». 3. Программное обеспечение: Spida 5, SpidaXpert, Spirometry PС Software, Spirometry PC Software Upgrade, Spirometry PC Software Licence. 4. Кабель-удлинитель. 5. Соединительный кабель для ПК. 6. Загубник картонный педиатрический. 7. Загубник картонный для взрослых. 8. Загубник одноразовый защитный однонаправленный. 9. Адаптер для педиатрических загубников пластиковый многоразовый. 10. Антибактериальные фильтры пластиковые одноразовые. 11. Зажим для носа пластиковый многоразовый. 12. Подставка для датчика. 13. Кейс для транспортировки и хранения прибора и принадлежностей. 14. Адаптер для антибактериальных фильтров одноразовых. 15. Калибровочный насос 3 литра. 16. Адаптер для калибровки. 17. Датчик MicroRint. 18. Датчик RPM. 19. Загубники пластиковые многоразовые. 20. Загубники резиновые многоразовые. 21. Фильтры MicroRint пластиковые одноразовые. 22. Блок питания. 23. Аккумуляторы: никель-кадмиевый, литиевый. 24. Щелочная батарея. 25. Адаптер для связи с внешним принтером, включая кабель. 26. Гофрированный шланг пластиковый, многоразовый. 27. Соединительный кабель NEP-датчик. 28. Заглушка на датчик Rint пластиковая многоразовая. 29. Зажим для носа. 30. Генератор отрицательного давления. 31. Лицевая маска многоразовая. 32. Адаптер для ИВЛ пластиковый многоразовый. 33. Адаптер для калибровки. 34. Корпус спирометра: верхняя панель, нижняя панель. 35. Дисплей. 36. Крышка отсека батареи. 37. Модуль функциональный: микропроцессора, материнской платы. 38. Экспираторный клапан. 39. Инспираторный клапан. 40. Адаптер для назальной канюли. 41. Назальные канюли пластиковые многоразовые: большая, средняя, маленькая, очень маленькая. 42. Набор для калибровки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МикроРус Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, Россия, г. Москва, ул. Одесская, д. 2, к. 1, помещ. III, ком. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, Россия, г. Москва, ул. Одесская, д. 2, к. 1, помещ. III, ком. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Виэйр Медикал ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Vyaire Medical GmbH, Leibnizstrasse 7, 97204 Höchberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Vyaire Medical GmbH, Leibnizstrasse 7, 97204 Höchberg, Germany
ОКП
944160
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
Vyaire Medical GmbH, Leibnizstrasse 7, 97204 Höchberg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Спирометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08107
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2013
Период действия
с 18.09.2013 по 24.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
104210
Наименование
Спирометр с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08107
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2010 по 18.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
104210
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы