Г004-00110-00/02938433 | ФСЗ 2010/08094
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938433 | ФСЗ 2010/08094
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08094
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938433
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
, в исполнении: 1. IgG-антитела к Bordetella pertussis (SeroPertussis IgG). 2. IgA/IgM-антитела к Bordetella pertussis (SeroPertussis IgA/IgM). 3. IgG-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgG). 4. IgM-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgM). 5. IgA-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgA). 6. IgG-антитела к Mycoplasma pneumoniae (рекомбинантный) (SeroMP Recombinant IgG). 7. IgM-антитела к Mycoplasma pneumoniae (рекомбинантный) (SeroMP Recombinant IgM). 8. IgA-антитела к Mycoplasma pneumoniae (рекомбинантный) (SeroMP Recombinant IgA). 9. Определение дрожжей (Candida sp.) в вагинальных выделениях (SavyCheck Rapid Vaginal Yeast Test (POC)). 10. Helicobacter pylori (QuickStripe H. pylori). 11. Стрептококки группы А (QuickStripe Strep A). 12. Стрептококки группы B (QuickStripe Strep B). 13. Аденовирус/Ротавирус (QuickStripe Adeno/Rota). 14. Аденовирус (QuickStripe Adenovirus). 15. Ротавирус (QuickStripe Rotavirus). 16. Респираторно-синцитиальный вирус (QuickStripe RSV). 17. Малярия (QuickStripe Malaria). 18. Криптоспоридии (Cryptosporidium) (CoproELISA Cryptosporidium). 19. Бластоцисты (Blastocystis) (CoproELISA Blastocystis). 20. Лямблии (Giardia) (CoproELISA Giardia).
, в исполнении: 1. IgG-антитела к Bordetella pertussis (SeroPertussis IgG). 2. IgA/IgM-антитела к Bordetella pertussis (SeroPertussis IgA/IgM). 3. IgG-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgG). 4. IgM-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgM). 5. IgA-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgA). 6. IgG-антитела к Mycoplasma pneumoniae (рекомбинантный) (SeroMP Recombinant IgG). 7. IgM-антитела к Mycoplasma pneumoniae (рекомбинантный) (SeroMP Recombinant IgM). 8. IgA-антитела к Mycoplasma pneumoniae (рекомбинантный) (SeroMP Recombinant IgA). 9. Определение дрожжей (Candida sp.) в вагинальных выделениях (SavyCheck Rapid Vaginal Yeast Test (POC)). 10. Helicobacter pylori (QuickStripe H. pylori). 11. Стрептококки группы А (QuickStripe Strep A). 12. Стрептококки группы B (QuickStripe Strep B). 13. Аденовирус/Ротавирус (QuickStripe Adeno/Rota). 14. Аденовирус (QuickStripe Adenovirus). 15. Ротавирус (QuickStripe Rotavirus). 16. Респираторно-синцитиальный вирус (QuickStripe RSV). 17. Малярия (QuickStripe Malaria). 18. Криптоспоридии (Cryptosporidium) (CoproELISA Cryptosporidium). 19. Бластоцисты (Blastocystis) (CoproELISA Blastocystis). 20. Лямблии (Giardia) (CoproELISA Giardia).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Савион Диагностикс Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosen Street, Ashdod, 77610, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosen Street, Ashdod, 77610, Israel
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141170
146740
164730
164930
171390
171430
196620
200570
251620
255310
255320
255810
289120
302160
336090
Адрес
Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosem Street, Ashdod, 7761003, Israel
Наименование
Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08094
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2010 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
141170; 146740; 164730; 164930; 171390; 171430; 196620; 200570; 251620; 255310; 255320; 255810; 289120; 302160; 336090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы