ФСЗ 2010/08094
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08094
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.10.2010 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08094
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, в исполнении: 1. IgG-антитела к Bordetella pertussis (SeroPertussis IgG). 2. IgA/IgM-антитела к Bordetella pertussis (SeroPertussis IgA/IgM). 3. IgG-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgG). 4. IgM-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgM). 5. IgA-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgA). 6. IgG-антитела к Mycoplasma pneumoniae (рекомбинантный) (SeroMP Recombinant IgG). 7. IgM-антитела к Mycoplasma pneumoniae (рекомбинантный) (SeroMP Recombinant IgM). 8. IgA-антитела к Mycoplasma pneumoniae (рекомбинантный) (SeroMP Recombinant IgA). 9. Определение дрожжей (Candida sp.) в вагинальных выделениях (SavyCheck Rapid Vaginal Yeast Test (POC)). 10. Helicobacter pylori (QuickStripe H. pylori). 11. Стрептококки группы А (QuickStripe Strep A). 12. Стрептококки группы B (QuickStripe Strep B). 13. Аденовирус/Ротавирус (QuickStripe Adeno/Rota). 14. Аденовирус (QuickStripe Adenovirus). 15. Ротавирус (QuickStripe Rotavirus). 16. Респираторно-синцитиальный вирус (QuickStripe RSV). 17. Малярия (QuickStripe Malaria). 18. Криптоспоридии (Cryptosporidium) (CoproELISA Cryptosporidium). 19. Бластоцисты (Blastocystis) (CoproELISA Blastocystis). 20. Лямблии (Giardia) (CoproELISA Giardia).
Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, в исполнении: 1. IgG-антитела к Bordetella pertussis (SeroPertussis IgG). 2. IgA/IgM-антитела к Bordetella pertussis (SeroPertussis IgA/IgM). 3. IgG-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgG). 4. IgM-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgM). 5. IgA-антитела к Mycoplasma pneumoniae (SeroMP IgA). 6. IgG-антитела к Mycoplasma pneumoniae (рекомбинантный) (SeroMP Recombinant IgG). 7. IgM-антитела к Mycoplasma pneumoniae (рекомбинантный) (SeroMP Recombinant IgM). 8. IgA-антитела к Mycoplasma pneumoniae (рекомбинантный) (SeroMP Recombinant IgA). 9. Определение дрожжей (Candida sp.) в вагинальных выделениях (SavyCheck Rapid Vaginal Yeast Test (POC)). 10. Helicobacter pylori (QuickStripe H. pylori). 11. Стрептококки группы А (QuickStripe Strep A). 12. Стрептококки группы B (QuickStripe Strep B). 13. Аденовирус/Ротавирус (QuickStripe Adeno/Rota). 14. Аденовирус (QuickStripe Adenovirus). 15. Ротавирус (QuickStripe Rotavirus). 16. Респираторно-синцитиальный вирус (QuickStripe RSV). 17. Малярия (QuickStripe Malaria). 18. Криптоспоридии (Cryptosporidium) (CoproELISA Cryptosporidium). 19. Бластоцисты (Blastocystis) (CoproELISA Blastocystis). 20. Лямблии (Giardia) (CoproELISA Giardia).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Савион Диагностикс Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosen Street, Ashdod, 77610, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosen Street, Ashdod, 77610, Israel
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141170
146740
164730
164930
171390
171430
196620
200570
251620
255310
255320
255810
289120
302160
336090
Адрес
3 Habosen Street, Ashdod, 77610, Israel
Наименование
Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08094
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938433
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
141170; 146740; 164730; 164930; 171390; 171430; 196620; 200570; 251620; 255310; 255320; 255810; 289120; 302160; 336090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы