Г004-00110-00/02929890 | ФСЗ 2010/08077
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929890 | ФСЗ 2010/08077
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08077
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929890
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями
Основной состав: 1. Устройство Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - рентгеновский высоковольтный генератор; - коллиматор; - детектор; - защитные кожухи, крышки (не более - 50 шт.) (при необходимости). 2. Стол для пациента. 3. ЭКГ интерфейс (PIM), производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости). 4. Круглый ножной выключатель (при необходимости). 5. Ножной выключатель для непрерывной КТ (при необходимости). 6. Педали (не более 10 шт.) (при необходимости). 7. Рабочая станция, в составе: - вычислительная система; - пульт управления сканированием; - специальные мониторы (не более 10 шт.); - клавиатуфы и манипуляторы «мышь» (не более 10 шт.); - переговорное устройство; - рабочее место оператора (при необходимости). 8. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (при необходимости) (не более 10 шт.). 9. Плоская столешница для рентгеноотделения (при необходимости), в составе: - широкая дополнительная плоская столешница; - широкий тонкий матрас; - длинные ремни для фиксации пациента; - кронштейн фантома. 10. Плоский паллет для стола пациента, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2018/7707 (при необходимости). 11. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях. 12. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, (не более 100 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Пульты управления (от 1 до 5 штук). 2. Фиксаторы для пациента, в составе: - подставка для головы и рук, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости); - ремень для подставки для головы и рук (при необходимости); - лоток для фиксации грудных детей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости); - ножной удлинитель (при необходимости); - ремни для фиксации верхних конечностей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости); - ремни для фиксации туловища, производства Philips Medical Systems Nederland В.V. Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 5 шт.) (при необходимости); - ремень для фиксации головы, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости); - подголовники (не более 10 шт.) (при необходимости); - подлокотники, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 10 шт.) (при необходимости); - комплект подушек/прокладок для удобства позиционирования пациента (не более 20 шт.) (при необходимости); - штатив для инфузий (не более 10 шт.) (при необходимости); - панели рифленые, производства Philips Medical Systems Nederland В.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости). 3. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук). 4. Фантомы, в составе: - фантом для проверки качества изображений; - калибровочный фантом; - фантом младенца (при необходимости); - фантом пространственной точности (при необходимости). 5. Штативы (напольные, потолочные) (не более 10 шт.). 6. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.). 7. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 шт.). 8. Специальный лазерный принтер. 9. Специальный принтер. 10. Модемные и коммутирующие устройства (не более 10 шт.). 11. Распределительные щиты (не более 5 шт.). 12. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (не более 5 шт.). 13. Тележки, балки, колеса для транспортировки (не более 30 шт.). 14. Переключатели, реле, преобразователи электрические (не более 100 шт.). 15. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 шт.). 16. Батареи аккумуляторные (не более 20 шт.). 17. Специальные инструменты для монтажа (не более 20 шт.). 18. Крепежный материал (не более 100 шт.).
Основной состав: 1. Устройство Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - рентгеновский высоковольтный генератор; - коллиматор; - детектор; - защитные кожухи, крышки (не более - 50 шт.) (при необходимости). 2. Стол для пациента. 3. ЭКГ интерфейс (PIM), производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости). 4. Круглый ножной выключатель (при необходимости). 5. Ножной выключатель для непрерывной КТ (при необходимости). 6. Педали (не более 10 шт.) (при необходимости). 7. Рабочая станция, в составе: - вычислительная система; - пульт управления сканированием; - специальные мониторы (не более 10 шт.); - клавиатуфы и манипуляторы «мышь» (не более 10 шт.); - переговорное устройство; - рабочее место оператора (при необходимости). 8. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (при необходимости) (не более 10 шт.). 9. Плоская столешница для рентгеноотделения (при необходимости), в составе: - широкая дополнительная плоская столешница; - широкий тонкий матрас; - длинные ремни для фиксации пациента; - кронштейн фантома. 10. Плоский паллет для стола пациента, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2018/7707 (при необходимости). 11. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях. 12. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, (не более 100 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Пульты управления (от 1 до 5 штук). 2. Фиксаторы для пациента, в составе: - подставка для головы и рук, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости); - ремень для подставки для головы и рук (при необходимости); - лоток для фиксации грудных детей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости); - ножной удлинитель (при необходимости); - ремни для фиксации верхних конечностей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости); - ремни для фиксации туловища, производства Philips Medical Systems Nederland В.V. Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 5 шт.) (при необходимости); - ремень для фиксации головы, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости); - подголовники (не более 10 шт.) (при необходимости); - подлокотники, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 10 шт.) (при необходимости); - комплект подушек/прокладок для удобства позиционирования пациента (не более 20 шт.) (при необходимости); - штатив для инфузий (не более 10 шт.) (при необходимости); - панели рифленые, производства Philips Medical Systems Nederland В.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости). 3. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук). 4. Фантомы, в составе: - фантом для проверки качества изображений; - калибровочный фантом; - фантом младенца (при необходимости); - фантом пространственной точности (при необходимости). 5. Штативы (напольные, потолочные) (не более 10 шт.). 6. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.). 7. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 шт.). 8. Специальный лазерный принтер. 9. Специальный принтер. 10. Модемные и коммутирующие устройства (не более 10 шт.). 11. Распределительные щиты (не более 5 шт.). 12. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (не более 5 шт.). 13. Тележки, балки, колеса для транспортировки (не более 30 шт.). 14. Переключатели, реле, преобразователи электрические (не более 100 шт.). 15. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 шт.). 16. Батареи аккумуляторные (не более 20 шт.). 17. Специальные инструменты для монтажа (не более 20 шт.). 18. Крепежный материал (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б. В.)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для создания изображений поперечных сечений тела посредством компьютерной реконструкции данных о его проницаемости для рентгеновских лучей, направленных под различными углами и в различных плоскостях. Система предназначена для выполнения рентгеновской компьютерной томографии головы, всего тела, сердца и сосудов пациентов всех возрастов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б. В.), Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Philips Medical Systems Technologies Ltd. (Филипс Медикал Системс Технолоджис Лтд.), Advanced Technology Center, Matam, Building 34, 3100202, Haifa, Israel; Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. (Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.), No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.С.
Наименование
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08077
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2022
Период действия
с 27.05.2022 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08077
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 27.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08077
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2017
Период действия
с 20.02.2017 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08077
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2014
Период действия
с 21.04.2014 по 20.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08077
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2010 по 21.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы