ФСЗ 2010/08077

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08077
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2017 по 20.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08077
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями
I. Варианты исполнений: Brilliance iCT, Brilliance iCT SP; в составе: 1. Устройство Гентри. 2. Стол для пациента. 3. Блок питания. 4. Рентгеновская трубка. 5. Рентгеновский высоковольтный генератор. 6. Коллиматор. 7. Устройство центрирования. 8. Детектор. 9. Пульт управления сканированием. II. Принадлежности: 1. Защитные кожухи, крышки (от 1 до 15 штук). 2. Пульты управления (от 1 до 5 штук). 3. Фиксаторы для пациента (от 1 до 20 штук). 4. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук). 5. Рабочее место оператора. 6. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (от 1 до 5 штук). 7. Блок обработки и анализа данных (реконструктор). 8. Автоматические инжекторы (от 1 до 5 штук). 9. Интерфейсы автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук). 10. Стойки автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук). 11. Фиксаторы автоматических инжекторов (от 1 до 5 штук). 12. Баллоны, головки, колбы для автоматического инжектора (от 1 до 10 штук). 13. Специальные мониторы (от 1 до 5 штук). 14. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук). 15. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 5 штук). 16. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 5 штук). 17. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 2 штук). 18. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (от 1 до 50 штук). 19. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук). 20. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 10 штук). 21. Специальные «мыши» и трэкболлы (от 1 до 5 штук). 22. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук). 23. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук). 24. Специальные дисководы (от 1 до 5 штук). 25. Модемные и коммутирующие устройства (от 1 до 10 штук). 26. Распределительные щиты (от 1 до 5 штук). 27. Блоки охлаждения (от 1 до 5 штук). 28. Блоки питания (от 1 до 5 штук). 29. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 5 штук). 30. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 30 штук). 31. Тормозные устройства (от 1 до 30 штук). 32. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 штук). 33. Предохранители (от 1 до 150 штук). 34. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (от 1 до 100 штук). 35. Помпы масляные (от 1 до 5 штук). 36. Батареи аккумуляторные (от 1 до 20 штук). 37. Электромоторы (от 1 до 10 штук). 38. Приводные механизмы (от 1 до 5 штук). 39. Контроллеры электроприводов (от 1 до 5 штук). 40. Специальные инструменты для монтажа (от 1 до 20 штук). 41. Измерительные приборы (от 1 до 20 штук). 42. Крепежный материал (от 1 до 100 штук). 43. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук). 44. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 50 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Филипс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
1. Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA. 2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.C. 3. Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technologies Center Matam, Building 34, 3100202, Haifa, Israel.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08077
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2025
Период действия
с 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08077
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2022
Период действия
с 27.05.2022 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08077
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 27.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08077
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2014
Период действия
с 21.04.2014 по 20.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08077
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2010 по 21.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы