Г004-00110-00/02910375 | ФСЗ 2010/08071
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910375 | ФСЗ 2010/08071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910375
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12, с принадлежностями
1. Регистратор в сборе.
2. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Абразивные подушечки (не более 1000 шт.).
2. Аккумуляторные батареи (не более 20 шт.).
3. Аэрозоль контактный для электродов.
4. Батареи питания (не более 20 шт.).
5. Бритвы (не более 100 шт.).
6. Влажные салфетки (не более 200 штук).
7. Гель электродный.
8. Дневники пациента (не более 1000 шт.).
9. Дозатор.
10. Жилеты для холтеровских и стресс-исследований (не более 100 шт.).
11. Зарядное устройство.
12. Кабели наложения отведений (не более 30 шт.).
13. Кабели пациента (не более 30 шт.).
14. Кабели соединительные для отведений (не более 30 шт.).
15. Кабель соединительный.
16. Карты памяти (не более 10 шт.).
17. Клавиатура для регистратора.
18. Компакт-диск с документацией.
19. Компакт-диск с программным обеспечением.
20. Крем электродный.
21. Крышка батарейного отсека.
22. Лицензионный ключ для ПК.
23. Материнская плата.
24. Многозвенный кабель пациента (разборный).
25. Модуль ЖК дисплея.
26. Модуль памяти.
27. Отведения электродные для кабеля ЭКГ (не более 30 шт.).
28. Программное обеспечение для ПК для анализа ЭКГ.
29. Разъем для кабеля пациента.
30. Ремень для сумки регистратора плечевой.
31. Ремень для сумки регистратора поясной.
32. Ремни для регистратора (не более 30 шт.).
33. Салфетки для подготовки сухой кожи (не более 200 шт.).
34. Спрей электродный.
35. Стартовые комплекты для проведения исследований (не более 30 шт.): 35.1. Дневники пациента (не более 10 шт.). 35.2. Влажные салфетки (не более 30 шт.). 35.3. Одноразовые электроды (не более 50 шт.). 35.4. Абразивные подушечки (не более 100 шт.). 35.5. Батареи (не более 12 шт.).
36. Сумка для регистратора.
37. Устройство чтения карт памяти.
38. Электроды одноразовые (не более 10 000 шт.).
1. Регистратор в сборе.
2. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Абразивные подушечки (не более 1000 шт.).
2. Аккумуляторные батареи (не более 20 шт.).
3. Аэрозоль контактный для электродов.
4. Батареи питания (не более 20 шт.).
5. Бритвы (не более 100 шт.).
6. Влажные салфетки (не более 200 штук).
7. Гель электродный.
8. Дневники пациента (не более 1000 шт.).
9. Дозатор.
10. Жилеты для холтеровских и стресс-исследований (не более 100 шт.).
11. Зарядное устройство.
12. Кабели наложения отведений (не более 30 шт.).
13. Кабели пациента (не более 30 шт.).
14. Кабели соединительные для отведений (не более 30 шт.).
15. Кабель соединительный.
16. Карты памяти (не более 10 шт.).
17. Клавиатура для регистратора.
18. Компакт-диск с документацией.
19. Компакт-диск с программным обеспечением.
20. Крем электродный.
21. Крышка батарейного отсека.
22. Лицензионный ключ для ПК.
23. Материнская плата.
24. Многозвенный кабель пациента (разборный).
25. Модуль ЖК дисплея.
26. Модуль памяти.
27. Отведения электродные для кабеля ЭКГ (не более 30 шт.).
28. Программное обеспечение для ПК для анализа ЭКГ.
29. Разъем для кабеля пациента.
30. Ремень для сумки регистратора плечевой.
31. Ремень для сумки регистратора поясной.
32. Ремни для регистратора (не более 30 шт.).
33. Салфетки для подготовки сухой кожи (не более 200 шт.).
34. Спрей электродный.
35. Стартовые комплекты для проведения исследований (не более 30 шт.): 35.1. Дневники пациента (не более 10 шт.). 35.2. Влажные салфетки (не более 30 шт.). 35.3. Одноразовые электроды (не более 50 шт.). 35.4. Абразивные подушечки (не более 100 шт.). 35.5. Батареи (не более 12 шт.).
36. Сумка для регистратора.
37. Устройство чтения карт памяти.
38. Электроды одноразовые (не более 10 000 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Information Technologies, Inc. (ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8200 West Tower Avenue Milwaukee WI 53223 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8200 West Tower Avenue Milwaukee WI 53223 USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Цифровой холтеровский ЭКГ-регистратор SEER® 12
предназначен для непрерывной записи ЭКГ на цифровые
корты памяти в течение не более 48 часов. Регистратор
SEER® 12 не производит кардиологический анализ
самостоятельно и предназначен для совместного
использования с системой MARS Ambulatory ECG Analysis
System. Записанные данные передаются на компьютер для
анализа и последующей обработки опытным врачом или
медицинским работником.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
getemed Medizin- and informationstechnik AG, getemed Medizin- and informationstechnik AG, Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
Документы
Наименование
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08071
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910375
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2010 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291480
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы