Г004-00110-00/02910375 | ФСЗ 2010/08071
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910375 | ФСЗ 2010/08071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2010 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910375
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer12: 1. Регистратор в сборе. 2. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Абразивные подушечки (не более 1000 шт.). 2. Аккумуляторные батареи (не более 20 шт.). 3. Аэрозоль контактный для электродов. 4. Батареи питания (не более 20 шт.). 5. Бритвы (не более 100 шт.). 6. Влажные салфетки (не более 200 штук). 7. Гель электродный. 8. Дневники пациента (не более 1000 шт.). 9. Дозатор. 10. Жилеты для холтеровских и стресс-исследований (не более 100 шт.). 11. Зарядное устройство. 12. Кабели наложения отведений (не более 30 шт.). 13. Кабели пациента (не более 30 шт.). 14. Кабели соединительные для отведений (не более 30 шт.). 15. Кабель соединительный. 16. Карты памяти (не более 10 шт.). 17. Клавиатура для регистратора. 18. Компакт-диск с документацией. 19. Компакт-диск с программным обеспечением. 20. Крем электродный. 21. Крышка батарейного отсека. 22. Лицензионный ключ для ПК. 23. Материнская плата. 24. Многозвенный кабель пациента (разборный). 25. Модуль ЖК дисплея. 26. Модуль памяти. 27. Отведения электродные для кабеля ЭКГ (не более 30 шт.). 28. Программное обеспечение для ПК для анализа ЭКГ. 29. Разъем для кабеля пациента. 30. Ремень для сумки регистратора плечевой. 31. Ремень для сумки регистратора поясной. 32. Ремни для регистратора (не более 30 шт.). 33. Салфетки для подготовки сухой кожи (не более 200 шт.). 34. Спрей электродный. 35. Стартовые комплекты для проведения исследований (не более 30 шт.): 35.1. Дневники пациента (не более 10 шт.). 35.2. Влажные салфетки (не более 30 шт.). 35.3. Одноразовые электроды (не более 50 шт.). 35.4. Абразивные подушечки (не более 100 шт.). 35.5. Батареи (не более 12 шт.). 36. Сумка для регистратора. 37. Устройство чтения карт памяти. 38. Электроды одноразовые (не более 10 000 шт.). III. Организация-изготовитель: "гетемед Медицин– унд Информационстехник АГ", Германия, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
I. Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer12: 1. Регистратор в сборе. 2. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Абразивные подушечки (не более 1000 шт.). 2. Аккумуляторные батареи (не более 20 шт.). 3. Аэрозоль контактный для электродов. 4. Батареи питания (не более 20 шт.). 5. Бритвы (не более 100 шт.). 6. Влажные салфетки (не более 200 штук). 7. Гель электродный. 8. Дневники пациента (не более 1000 шт.). 9. Дозатор. 10. Жилеты для холтеровских и стресс-исследований (не более 100 шт.). 11. Зарядное устройство. 12. Кабели наложения отведений (не более 30 шт.). 13. Кабели пациента (не более 30 шт.). 14. Кабели соединительные для отведений (не более 30 шт.). 15. Кабель соединительный. 16. Карты памяти (не более 10 шт.). 17. Клавиатура для регистратора. 18. Компакт-диск с документацией. 19. Компакт-диск с программным обеспечением. 20. Крем электродный. 21. Крышка батарейного отсека. 22. Лицензионный ключ для ПК. 23. Материнская плата. 24. Многозвенный кабель пациента (разборный). 25. Модуль ЖК дисплея. 26. Модуль памяти. 27. Отведения электродные для кабеля ЭКГ (не более 30 шт.). 28. Программное обеспечение для ПК для анализа ЭКГ. 29. Разъем для кабеля пациента. 30. Ремень для сумки регистратора плечевой. 31. Ремень для сумки регистратора поясной. 32. Ремни для регистратора (не более 30 шт.). 33. Салфетки для подготовки сухой кожи (не более 200 шт.). 34. Спрей электродный. 35. Стартовые комплекты для проведения исследований (не более 30 шт.): 35.1. Дневники пациента (не более 10 шт.). 35.2. Влажные салфетки (не более 30 шт.). 35.3. Одноразовые электроды (не более 50 шт.). 35.4. Абразивные подушечки (не более 100 шт.). 35.5. Батареи (не более 12 шт.). 36. Сумка для регистратора. 37. Устройство чтения карт памяти. 38. Электроды одноразовые (не более 10 000 шт.). III. Организация-изготовитель: "гетемед Медицин– унд Информационстехник АГ", Германия, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue Milwaukee WI 53223 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue Milwaukee WI 53223 USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
-
Документы
Наименование
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08071
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910375
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
291480
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы