ФСЗ 2010/08031
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08031
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2010 по 17.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08031
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система портативная RENASYS GO для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Принадлежности: 1. Сумки для хранения и транспортировки - от 1 до 3 шт. 2. Ремни крепежные для транспортировки - от 1 до 3 шт. 3. Фильтры против запаха - от 1 до 30 шт. 4. Аккумуляторы - от 1 до 3 шт. 5. Адаптеры сетевые - от 1 до 3 шт. II. Организации-изготовители: - Sparton Medical Systems, 22740 Lunn Road Strongsville, OH 44149, USA; - Laxmi Electronics Moulds & Precision Engg PVT LTD., 53/54 Epip, Whiefield Bangalore, Karnataka, 560066, India; - NPA DE MEXICO S.A. DE C.V., Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, 22444, Mexico; - DeRoyal Industries, Inc., 1703 Hwy 33 South New Tazewell, TN 37825, USA; - Medtech Costa Rica S.A., Zona Franca, Edificio 2c Barreal de Heredia, Costa Rica.
I. Принадлежности: 1. Сумки для хранения и транспортировки - от 1 до 3 шт. 2. Ремни крепежные для транспортировки - от 1 до 3 шт. 3. Фильтры против запаха - от 1 до 30 шт. 4. Аккумуляторы - от 1 до 3 шт. 5. Адаптеры сетевые - от 1 до 3 шт. II. Организации-изготовители: - Sparton Medical Systems, 22740 Lunn Road Strongsville, OH 44149, USA; - Laxmi Electronics Moulds & Precision Engg PVT LTD., 53/54 Epip, Whiefield Bangalore, Karnataka, 560066, India; - NPA DE MEXICO S.A. DE C.V., Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, 22444, Mexico; - DeRoyal Industries, Inc., 1703 Hwy 33 South New Tazewell, TN 37825, USA; - Medtech Costa Rica S.A., Zona Franca, Edificio 2c Barreal de Heredia, Costa Rica.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Drive, Suite 110, St. Petersburg, Florida 33716, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Drive, Suite 110, St. Petersburg, Florida 33716, USA
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326770
Адрес
- Sparton Medical Systems, 22740 Lunn Road Strongsville, OH 44149, USA;
- Laxmi Electronics Moulds & Precision Engg PVT LTD., 53/54 Epip, Whiefield Bangalore, Karnataka, 560066, India;
- NPA DE MEXICO S.A. DE C.V., Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, 22444, Mexico;
- DeRoyal Industries, Inc., 1703 Hwy 33 South New Tazewell, TN 37825, USA;
- Medtech Costa Rica S.A., Zona Franca, Edificio 2c Barreal de Heredia, Costa Rica.
Наименование
Система портативная RENASYS GO для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08031
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918131
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.123
Вид
287540
Наименование
Система портативная RENASYS GO для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08031
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918131
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2017
Период действия
с 17.07.2017 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
287540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы