Г004-00110-00/02919758 | ФСЗ 2010/08012
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919758 | ФСЗ 2010/08012
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2025 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи автоматический iChemVelocity с принадлежностями
Принадлежности: 1. Штатив для контролей (iChemVelocity Control rack). 2. Штатив для CalChek (iChemVelocity CalChek rack). 3. Набор фильтров и крышек (Wash cap and filter assembly). 4. Соединительный мост с системой IQ200 (Iris STM conversion kit). 5. Руководство пользователя на CD (Operates Manual CD).
Принадлежности: 1. Штатив для контролей (iChemVelocity Control rack). 2. Штатив для CalChek (iChemVelocity CalChek rack). 3. Набор фильтров и крышек (Wash cap and filter assembly). 4. Соединительный мост с системой IQ200 (Iris STM conversion kit). 5. Руководство пользователя на CD (Operates Manual CD).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter Ireland, Inc. (Бекмен Культер Айэленд, Инк.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматический анализатор, предназначенный для in vitro диагностики и использующийся для выполнения биохимического исследования мочи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318 USA
Наименование
Анализатор мочи автоматический iChemVelocity с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08012
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261730
Наименование
Анализатор мочи автоматический iChemVelocity с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08012
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2018
Период действия
с 25.07.2018 по 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
Наименование
Анализатор мочи автоматический iChemVelocity с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08012
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2010 по 25.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
140900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы