Г004-00110-00/02897276 | ФСЗ 2010/07972
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02897276 | ФСЗ 2010/07972
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07972
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02897276
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер дентальный Doctor Smile, модель Pluser LAEDD001.1 с принадлежностями
Лазер дентальный Doctor Smile, модель Pluser LAEDD001.1 с принадлежностями:
Принадлежности:
1. Оптическо-волоконный кабель.
2. Дентальный манипулятор для Pluser (90°).
3. Дентальный манипулятор для Pluser прямой.
4. Наконечник Pluser Н4/8 (красный) диаметр 400μ - L8 мм.
5. Наконечник Pluser Н6/8 (белый) диаметр 600μ - L8 мм.
6. Наконечник Pluser Н8/8 (желтый) диаметр 800μ - L8 мм.
7. Наконечник Pluser Н6/12 (белый) диаметр 600μ - L12 мм.
8. Наконечник Pluser Н8/12 (желтый) диаметр 800μ - L12 мм.
9. Защитные очки.
10. Кабель питания.
11. Ножной переключатель.
12. Промежуточный замок.
13. DVD Pluser: Руководство пользователя, клиническое видео и протоколы.
Лазер дентальный Doctor Smile, модель Pluser LAEDD001.1 с принадлежностями:
Принадлежности:
1. Оптическо-волоконный кабель.
2. Дентальный манипулятор для Pluser (90°).
3. Дентальный манипулятор для Pluser прямой.
4. Наконечник Pluser Н4/8 (красный) диаметр 400μ - L8 мм.
5. Наконечник Pluser Н6/8 (белый) диаметр 600μ - L8 мм.
6. Наконечник Pluser Н8/8 (желтый) диаметр 800μ - L8 мм.
7. Наконечник Pluser Н6/12 (белый) диаметр 600μ - L12 мм.
8. Наконечник Pluser Н8/12 (желтый) диаметр 800μ - L12 мм.
9. Защитные очки.
10. Кабель питания.
11. Ножной переключатель.
12. Промежуточный замок.
13. DVD Pluser: Руководство пользователя, клиническое видео и протоколы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП ГАЙДАМАК НАТАЛИЯ ВЛАДЛЕНОВНА
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 7/12, кв. 279
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 7/12, кв. 279
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LAMBDA S.p.A. ("ЛЯМБДА С.п.А.")
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Это лазерное оборудование является медицинским прибором и области его применения: · стоматология, · дерматология, · хирургия
· терапия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120840
Адрес
LAMBDA S.p.A. ("ЛЯМБДА С.п.А."), VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
Документы
-
Наименование
Лазер дентальный Doctor Smile, модель Pluser LAЕDD001.1 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07972
Дата регистрации МИ
27.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2010 по 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
119900
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы