Г004-00110-00/02925964 | ФСЗ 2010/07964
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925964 | ФСЗ 2010/07964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07964
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система реанимационная открытая для ухода за новорождёнными Ampla 2085, с принадлежностями
I. Система реанимационная открытая для ухода за новорожденными Ampla 2085: 1. Основной блок на мобильном основании. 2. Встраиваемый термостатический монитор. 3. Источник лучистого тепла с рефлектором. 4. Ложе пациента. II. Принадлежности: 1. Нагревательный элемент источника лучистого тепла. 2. Кожный температурный датчик. 3. Поворотная полка для дополнительного оборудования. 4. Встраиваемые весы. 5. Кабель сетевой. 6. Колеса со стопором. 7. Встраиваемый аспиратор. 8. Крепление аспиратора. 9. Дренажная емкость аспиратора. 10. Шланги аспиратора, не более 10 шт. 11. Держатель для карты. 12. Нижняя полка с двумя дополнительными выдвижными полками и выдвижным ящи-ком. 13. Лампа дополнительного освещения. 14. Стойка для внутривенных инфузий с креплением. 15. Кислородный монитор. 16. Кислородный датчик. 17. Матрас для пациента. 18. Чехол матраса. 19. Крепление для баллонов правое/ левое. 20. Баллон кислородный. 21. Редуктор к кислородному баллону. 22. Баллон воздушный. 23. Редуктор к воздушному баллону. 24. Выдвижной лоток для рентгеновской кассеты. 25. Лампа для фототерапии. 26. Флоуметр для кислорода. 27. Флоуметр для воздуха. 28. Датчик внешней температуры воздуха. 29. Крепление для кабелей. 30. Подушка неонатальная. 31. Смеситель. 32. Фильтры для аспиратора (5 шт./ упак.). 33. Кислородный шлем. 34. Кислородная палатка. 35. Гибкий держатель для дыхательного контура с креплением. 36. Аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff. 37. Подъемный механизм с педалью. 38. Встраиваемый пульсоксиметр. 39. Встраиваемые розетки - от 2 до 4 шт. 40. Источник фитотерапевтического излучения с светопроницаемым матрацем. 41. Нижняя полка с 2 выдвижными ящиками. 42. Нижняя полка с 4 выдвижными ящиками. 43. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, смеситель. 44. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, аспиратор. 45. Газовая панель, включая; регулировка кислорода, воздуха, аспиратор, встраиваемый аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff. 46. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, аспиратор, смеситель, встра-иваемый аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff. 47. Дренажная емкость для флоуметра увлажнителя. 48. Шланг высокого давления (кислород). 49. Шланг высокого давления (воздух). 50. Шланг гофрированный. 51. Набор для СРАР терапии № 00. 52. Набор для СРАР терапии № 0. 53. Набор для СРАР терапии № 1. 54. Набор для СРАР терапии № 2. 55. Набор для СРАР терапии № 3. 56. Набор для СРАР терапии № 4. 57. Шапочка-крепление (20-25 см) (10 шт./ упак.). 58. Шапочка-крепление (25-33 см) (10 шт./ упак.). 59. Шапочка-крепление (33-38 см) (10 шт./упак.).
I. Система реанимационная открытая для ухода за новорожденными Ampla 2085: 1. Основной блок на мобильном основании. 2. Встраиваемый термостатический монитор. 3. Источник лучистого тепла с рефлектором. 4. Ложе пациента. II. Принадлежности: 1. Нагревательный элемент источника лучистого тепла. 2. Кожный температурный датчик. 3. Поворотная полка для дополнительного оборудования. 4. Встраиваемые весы. 5. Кабель сетевой. 6. Колеса со стопором. 7. Встраиваемый аспиратор. 8. Крепление аспиратора. 9. Дренажная емкость аспиратора. 10. Шланги аспиратора, не более 10 шт. 11. Держатель для карты. 12. Нижняя полка с двумя дополнительными выдвижными полками и выдвижным ящи-ком. 13. Лампа дополнительного освещения. 14. Стойка для внутривенных инфузий с креплением. 15. Кислородный монитор. 16. Кислородный датчик. 17. Матрас для пациента. 18. Чехол матраса. 19. Крепление для баллонов правое/ левое. 20. Баллон кислородный. 21. Редуктор к кислородному баллону. 22. Баллон воздушный. 23. Редуктор к воздушному баллону. 24. Выдвижной лоток для рентгеновской кассеты. 25. Лампа для фототерапии. 26. Флоуметр для кислорода. 27. Флоуметр для воздуха. 28. Датчик внешней температуры воздуха. 29. Крепление для кабелей. 30. Подушка неонатальная. 31. Смеситель. 32. Фильтры для аспиратора (5 шт./ упак.). 33. Кислородный шлем. 34. Кислородная палатка. 35. Гибкий держатель для дыхательного контура с креплением. 36. Аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff. 37. Подъемный механизм с педалью. 38. Встраиваемый пульсоксиметр. 39. Встраиваемые розетки - от 2 до 4 шт. 40. Источник фитотерапевтического излучения с светопроницаемым матрацем. 41. Нижняя полка с 2 выдвижными ящиками. 42. Нижняя полка с 4 выдвижными ящиками. 43. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, смеситель. 44. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, аспиратор. 45. Газовая панель, включая; регулировка кислорода, воздуха, аспиратор, встраиваемый аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff. 46. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, аспиратор, смеситель, встра-иваемый аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff. 47. Дренажная емкость для флоуметра увлажнителя. 48. Шланг высокого давления (кислород). 49. Шланг высокого давления (воздух). 50. Шланг гофрированный. 51. Набор для СРАР терапии № 00. 52. Набор для СРАР терапии № 0. 53. Набор для СРАР терапии № 1. 54. Набор для СРАР терапии № 2. 55. Набор для СРАР терапии № 3. 56. Набор для СРАР терапии № 4. 57. Шапочка-крепление (20-25 см) (10 шт./ упак.). 58. Шапочка-крепление (25-33 см) (10 шт./ упак.). 59. Шапочка-крепление (33-38 см) (10 шт./упак.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РИПЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СТАРОПЕТРОВСКИЙ, 7А, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СТАРОПЕТРОВСКИЙ, 7А, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FANEM LTDA («ФАНЕМ ЛТДА»)
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rua Arthur Carl Schmidt, 186, CEP 07222–050, Guarulhos, Sao Paolo, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rua Arthur Carl Schmidt, 186, CEP 07222–050, Guarulhos, Sao Paolo, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
МИ предназначено для ухода, реанимации и интенсивной терапии новорожденных и недоношенных детей
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233190
Адрес
FANEM LTDA («ФАНЕМ ЛТДА»), Rua Arthur Carl Schmidt, 186, CEP 07222-050, Guarulhos, Sao Paolo, Brazil
Наименование
Система реанимационная открытая для ухода за новорождёнными Ampla 2085, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07964
Дата регистрации МИ
04.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944400/26.60.13.190
Вид
233190
Наименование
Система реанимационная открытая для ухода за новорождёнными Ampla 2085, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07964
Дата регистрации МИ
04.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2010 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
233190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы