ФСЗ 2010/07964

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07964
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2010 по 12.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07964
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система реанимационная открытая для ухода за новорождёнными Ampla 2085, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Система реанимационная открытая для ухода за новорожденными Ampla 2085: 1. Основной блок на мобильном основании. 2. Встраиваемый термостатический монитор. 3. Источник лучистого тепла с рефлектором. 4. Ложе пациента. II. Принадлежности: 1. Нагревательный элемент источника лучистого тепла. 2. Кожный температурный датчик. 3. Поворотная полка для дополнительного оборудования. 4. Встраиваемые весы. 5. Кабель сетевой. 6. Колеса со стопором. 7. Встраиваемый аспиратор. 8. Крепление аспиратора. 9. Дренажная емкость аспиратора. 10. Шланги аспиратора, не более 10 шт. 11. Держатель для карты. 12. Нижняя полка с двумя дополнительными выдвижными полками и выдвижным ящиком. 13. Лампа дополнительного освещения. 14. Стойка для внутривенных инфузий с креплением. 15. Кислородный монитор. 16. Кислородный датчик. 17. Матрас для пациента. 18. Чехол матраса. 19. Крепление для баллонов правое/левое. 20. Баллон кислородный. 21. Редуктор к кислородному баллону. 22. Баллон воздушный. 23. Редуктор к воздушному баллону. 24. Выдвижной лоток для рентгеновской кассеты. 25. Лампа для фототерапии. 26. Флоуметр для кислорода. 27. Флоуметр для воздуха. 28. Датчик внешней температуры воздуха. 29. Крепление для кабелей. 30. Подушка неонатальная. 31. Смеситель. 32. Фильтры для аспиратора (5 шт./упак.). 33. Кислородный шлем. 34. Кислородная палатка. 35. Гибкий держатель для дыхательного контура с креплением. 36. Аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff. 37. Подогреваемый матрас для транспортировки новорожденного. 38. Подогреваемый матрас. 39. Увлажнитель FOG 1140. 40. Камера увлажнителя FOG 1140. 41. Подъемный механизм с педалью. 42. Встраиваемый пульсоксиметр. 43. Встраиваемые розетки - от 2 до 4 шт. 44. Источник фототерапевтического излучения с светопроницаемым матрацем. 45. Нижняя полка с 2 выдвижными ящиками. 46. Нижняя полка с 4 выдвижными ящиками. 47. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, смеситель. 48. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, аспиратор. 49. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, аспиратор, встраиваемый аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff. 50. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, аспиратор, смеситель, встраиваемый аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff. 51. Дренажная емкость для флоуметра увлажнителя. 52. Шланг высокого давления (кислород). 53. Шланг высокого давления (воздух). 54. Шланг гофрированный. 55. Набор для СРАР терапии № 00. 56. Набор для СРАР терапии № 0. 57. Набор для СРАР терапии № 1. 58. Набор для СРАР терапии № 2. 59. Набор для СРАР терапии № 3. 60. Набор для СРАР терапии № 4. 61. Шапочка-крепление (20-25 см) (10 шт./ упак.). 62. Шапочка-крепление (25-33 см) (10 шт./ упак.). 63. Шапочка-крепление (33-38 см) (10 шт./ упак.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РИПЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, г. Москва, Старопетровский проезд, д. 7а, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, г. Москва, Старопетровский проезд, д. 7а, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФАНЕМ ЛТДА
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Дальнее зарубежье, FANEM LTDA, Avenida General Ataliba Leonel, 1790, São Paulo, CEP 02033-020, Brasil; Rua Arthur Carl Schmidt 100, Cumbica, Guarulhos - SP, CEP 07222-050, Brasil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Дальнее зарубежье, FANEM LTDA, Avenida General Ataliba Leonel, 1790, São Paulo, CEP 02033-020, Brasil; Rua Arthur Carl Schmidt 100, Cumbica, Guarulhos - SP, CEP 07222-050, Brasil
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
233190
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система реанимационная открытая для ухода за новорождёнными Ampla 2085, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07964
Дата регистрации МИ
04.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2026
Период действия
с 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Система реанимационная открытая для ухода за новорождёнными Ampla 2085, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07964
Дата регистрации МИ
04.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944400/26.60.13.190
Вид
233190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы