Г004-00110-00/02933852 | ФСЗ 2010/07939
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933852 | ФСЗ 2010/07939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07939
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933852
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с
принадлежностями
варианты исполнения: 1. Система
коронарного стента с покрытием Зотаролимус Endeavor
Resolute, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм)
2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12,
14, 15, 18, 24, 30, 38; рабочая длина катетера (см) 140. 2.
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус
Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр
стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента
(мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина
катетера (см) 140. 3. Система коронарного стента с
покрытием Зотаролимус Resolute Onyx, с канюлей для
промывания: диаметр стента (мм) 2.0, 2.25, 2.5, 2.75,
3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0; длина стента (мм) 8, 12, 15, 18,
22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
Принадлежности: 1. Инструкция по применению.
принадлежностями
варианты исполнения: 1. Система
коронарного стента с покрытием Зотаролимус Endeavor
Resolute, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм)
2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12,
14, 15, 18, 24, 30, 38; рабочая длина катетера (см) 140. 2.
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус
Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр
стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента
(мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина
катетера (см) 140. 3. Система коронарного стента с
покрытием Зотаролимус Resolute Onyx, с канюлей для
промывания: диаметр стента (мм) 2.0, 2.25, 2.5, 2.75,
3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0; длина стента (мм) 8, 12, 15, 18,
22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
Принадлежности: 1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для улучшения диаметра просвета
коронарных сосудов при манипуляциях на коронарных
сосудах и для уменьшения рестеноза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155800
Адрес
"Медтроник Айрленд", Parkmore Business Park West Galway, Ireland
Наименование
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07939
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2023
Период действия
с 27.12.2023 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
155800
Наименование
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07939
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2019
Период действия
с 11.06.2019 по 27.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
155800
Наименование
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07939
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2017
Период действия
с 13.11.2017 по 11.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
155800
Наименование
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07939
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2015
Период действия
с 17.12.2015 по 13.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
155800
Наименование
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07939
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 23.03.2011 по 17.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Наименование
Коронарная стентовая система Endeavor Resolute с покрытием Зотаролимус, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07939
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2010 по 23.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы