ФСЗ 2010/07939
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.10.2010 по 23.03.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07939
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коронарная стентовая система Endeavor Resolute с покрытием Зотаролимус, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Принадлежности: 1. Инструкция по применению. II. Заводы-изготовители: 1. «Медтроник Айрлэнд», Ирландия, Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland. 2. «Медтроник Васкуляр», США, Medtronic Vascular, 3576 Unocal Place Santa Rosa, CA 95403, USA.
I. Принадлежности: 1. Инструкция по применению. II. Заводы-изготовители: 1. «Медтроник Айрлэнд», Ирландия, Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland. 2. «Медтроник Васкуляр», США, Medtronic Vascular, 3576 Unocal Place Santa Rosa, CA 95403, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с
принадлежностями
принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07939
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155800
Наименование
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07939
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2023
Период действия
с 27.12.2023 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
155800
Наименование
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07939
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2019
Период действия
с 11.06.2019 по 27.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
155800
Наименование
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07939
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2017
Период действия
с 13.11.2017 по 11.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
155800
Наименование
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07939
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2015
Период действия
с 17.12.2015 по 13.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
155800
Наименование
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07939
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 23.03.2011 по 17.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы