Г004-00110-00/02931141 | ФСЗ 2010/07932

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931141 | ФСЗ 2010/07932
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07932
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931141
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями
в вариантах исполнения: ARTIS PHYSIO II, ARTIS PHYSIO Plus: I. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO II с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO II. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Патрубок для концентрата. 4. BPM - блок измерения артериального давления крови. 5. Трубки забора воды и слива. 6. Верхняя полка. 7. Компакт-диск с Руководством пользователя. 8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 9. Система мониторинга Diascan. 10. Система мониторинга Hemoscan. 11. Устройство чтения карты пациента. 12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 13. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 14. Порт RS232 (при необходимости). 15. Пластиковые армированные шланги и трубы. 16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата. Принадлежности: 1. Манжета для измерения артериального давления. 2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды. 3. Карта пациента. 4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н. 5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды. 6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата. 7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата. 9. Сервисное руководство. 10. CD-ROM с программным обеспечением. 11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP. 12. Полка дезинфектанта. 13. Датчик рН в сборе. 14. Клемма для провода выравнивания потенциалов. 15. Модуль гепарина. II. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO Plus с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO Plus. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Патрубок для концентрата. 4. BPM - блок измерения артериального давления крови. 5. Трубки забора воды и слива. 6. Верхняя полка. 7. Компакт-диск с Руководством пользователя. 8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 9. Система мониторинга Diascan. 10. Система мониторинга Hemoscan. 11. Устройство чтения карты пациента. 12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 13. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 14. Порт RS232 (при необходимости). 15. Пластиковые армированные шланги и трубы. 16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата. Принадлежности: 1. Манжета для измерения артериального давления. 2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды. 3. Карта пациента. 4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н. 5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды. 6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата 7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата. 9. Сервисное руководство. 10. CD-ROM с программным обеспечением. 11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP. 12. Полка дезинфектанта. 13. Датчик рН в сборе. 14. Клемма для провода выравнивания потенциалов. 15. Модуль гепарина.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО Компания "Бакстер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гамбро Даско С.п.А"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, Medolla (MО), 41036, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, Medolla (MО), 41036, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
Gambro Dasco S.p.A, Medolla Facility, Via Modenese 66, Medolla (MO) 41036, Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07932
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
235440
Файлы
Наименование
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07932
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2010 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
235440
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы