Г004-00110-00/02931141 | ФСЗ 2010/07932
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931141 | ФСЗ 2010/07932
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07932
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931141
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями
в вариантах исполнения: ARTIS PHYSIO II, ARTIS PHYSIO Plus: I. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO II с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO II. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Патрубок для концентрата. 4. BPM - блок измерения артериального давления крови. 5. Трубки забора воды и слива. 6. Верхняя полка. 7. Компакт-диск с Руководством пользователя. 8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 9. Система мониторинга Diascan. 10. Система мониторинга Hemoscan. 11. Устройство чтения карты пациента. 12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 13. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 14. Порт RS232 (при необходимости). 15. Пластиковые армированные шланги и трубы. 16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата. Принадлежности: 1. Манжета для измерения артериального давления. 2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды. 3. Карта пациента. 4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н. 5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды. 6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата. 7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата. 9. Сервисное руководство. 10. CD-ROM с программным обеспечением. 11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP. 12. Полка дезинфектанта. 13. Датчик рН в сборе. 14. Клемма для провода выравнивания потенциалов. 15. Модуль гепарина. II. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO Plus с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO Plus. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Патрубок для концентрата. 4. BPM - блок измерения артериального давления крови. 5. Трубки забора воды и слива. 6. Верхняя полка. 7. Компакт-диск с Руководством пользователя. 8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 9. Система мониторинга Diascan. 10. Система мониторинга Hemoscan. 11. Устройство чтения карты пациента. 12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 13. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 14. Порт RS232 (при необходимости). 15. Пластиковые армированные шланги и трубы. 16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата. Принадлежности: 1. Манжета для измерения артериального давления. 2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды. 3. Карта пациента. 4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н. 5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды. 6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата 7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата. 9. Сервисное руководство. 10. CD-ROM с программным обеспечением. 11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP. 12. Полка дезинфектанта. 13. Датчик рН в сборе. 14. Клемма для провода выравнивания потенциалов. 15. Модуль гепарина.
в вариантах исполнения: ARTIS PHYSIO II, ARTIS PHYSIO Plus: I. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO II с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO II. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Патрубок для концентрата. 4. BPM - блок измерения артериального давления крови. 5. Трубки забора воды и слива. 6. Верхняя полка. 7. Компакт-диск с Руководством пользователя. 8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 9. Система мониторинга Diascan. 10. Система мониторинга Hemoscan. 11. Устройство чтения карты пациента. 12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 13. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 14. Порт RS232 (при необходимости). 15. Пластиковые армированные шланги и трубы. 16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата. Принадлежности: 1. Манжета для измерения артериального давления. 2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды. 3. Карта пациента. 4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н. 5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды. 6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата. 7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата. 9. Сервисное руководство. 10. CD-ROM с программным обеспечением. 11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP. 12. Полка дезинфектанта. 13. Датчик рН в сборе. 14. Клемма для провода выравнивания потенциалов. 15. Модуль гепарина. II. Аппарат для гемодиализа ARTIS PHYSIO Plus с принадлежностями, в составе: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS 230V PHYSIO Plus. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Патрубок для концентрата. 4. BPM - блок измерения артериального давления крови. 5. Трубки забора воды и слива. 6. Верхняя полка. 7. Компакт-диск с Руководством пользователя. 8. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 9. Система мониторинга Diascan. 10. Система мониторинга Hemoscan. 11. Устройство чтения карты пациента. 12. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 13. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 14. Порт RS232 (при необходимости). 15. Пластиковые армированные шланги и трубы. 16. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 17. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 18. Clean Dialysate Unit - блок очистки диализата. Принадлежности: 1. Манжета для измерения артериального давления. 2. Аппаратно-программный комплекс Diamant, производства Diasoft B.V, Нидерланды. 3. Карта пациента. 4. Блок обратноосмотический с префильтрацией WRO 300 Н. 5. WSF - Блок предварительной очистки и умягчения воды. 6. Трубка для подключения к системе централизованной раздачи концентрата 7. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 8. Reference Instrument - приборы для калибровки аппарата. 9. Сервисное руководство. 10. CD-ROM с программным обеспечением. 11. CWP Adapter Kit - комплект адаптеров для подключения к системе водоподготовки CWP. 12. Полка дезинфектанта. 13. Датчик рН в сборе. 14. Клемма для провода выравнивания потенциалов. 15. Модуль гепарина.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО Компания "Бакстер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гамбро Даско С.п.А"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, Medolla (MО), 41036, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, Medolla (MО), 41036, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
Gambro Dasco S.p.A, Medolla Facility, Via Modenese 66, Medolla (MO) 41036, Italy
Наименование
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07932
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
235440
Наименование
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07932
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2010 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
235440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы