ФСЗ 2010/07932
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07932
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2010 по 27.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07932
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат для гемодиализа ARTIS, состав: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Набор для подключения концентрата. 4. CWP Adapter Kit - для подключения к системе очистки воды CWP. 5. Держатель диализатора универсальный. 6. BPM kit - модуль измерения артериального давления крови. 7. BPM Cuff - Манжета для мониторинга артериального давления. 8. Набор для измерения pH. 9. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 10. Пластиковые армированные шланги. 11. CD-ROM с записью "Руководства по эксплуатации аппарата Artis". II. Принадлежности: 1. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 2. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 3. Diascan - блок контроля клиренса. 4. Hemoscan - блок контроля гемоглобина. 5. Clean Dialysate Kit - блок стерилизации диализата. 6. SNSP - Держатель расширительной камеры для одноигольного диализа. 7. Устройство для считывания штрих-кода. 8. Remote Alarm - блок дистанционного аварийного оповещения. 9. Exalis - аппаратно-программный комплекс. 10. Exalis Node - коммуникационный сетевой компьютерный модуль. 11. Dialpass Card - карта пациента. 12. Diacard - устройство чтения карты пациента. 13. Multipoint Current Loop Adapter - многоместный блок подключения аппаратов к компьютерной сети. 14. Верхний лоток. 15. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 16. Набор для централизованной подачи концентрата. 17. Набор для подключения к системе комплексной горячей дезинфекции. 18. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 19. Блок обратноосмотический с префильтрацией в модификациях WRO 300, WRO 300 Н. 20. WSF - блок предварительной очистки и умягчения воды. 21. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 22. Reference Instrument - прибор для калибровки аппарата. 23. Калибровочные приспособления. 24. Инструкция по эксплуатации (руководство оператора и сервисное руководство). 25. CD-ROM с программным обеспечением.
I. Аппарат для гемодиализа ARTIS, состав: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Набор для подключения концентрата. 4. CWP Adapter Kit - для подключения к системе очистки воды CWP. 5. Держатель диализатора универсальный. 6. BPM kit - модуль измерения артериального давления крови. 7. BPM Cuff - Манжета для мониторинга артериального давления. 8. Набор для измерения pH. 9. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 10. Пластиковые армированные шланги. 11. CD-ROM с записью "Руководства по эксплуатации аппарата Artis". II. Принадлежности: 1. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 2. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 3. Diascan - блок контроля клиренса. 4. Hemoscan - блок контроля гемоглобина. 5. Clean Dialysate Kit - блок стерилизации диализата. 6. SNSP - Держатель расширительной камеры для одноигольного диализа. 7. Устройство для считывания штрих-кода. 8. Remote Alarm - блок дистанционного аварийного оповещения. 9. Exalis - аппаратно-программный комплекс. 10. Exalis Node - коммуникационный сетевой компьютерный модуль. 11. Dialpass Card - карта пациента. 12. Diacard - устройство чтения карты пациента. 13. Multipoint Current Loop Adapter - многоместный блок подключения аппаратов к компьютерной сети. 14. Верхний лоток. 15. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 16. Набор для централизованной подачи концентрата. 17. Набор для подключения к системе комплексной горячей дезинфекции. 18. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 19. Блок обратноосмотический с префильтрацией в модификациях WRO 300, WRO 300 Н. 20. WSF - блок предварительной очистки и умягчения воды. 21. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 22. Reference Instrument - прибор для калибровки аппарата. 23. Калибровочные приспособления. 24. Инструкция по эксплуатации (руководство оператора и сервисное руководство). 25. CD-ROM с программным обеспечением.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гамбро Даско С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Gambro Dasco S.p.A., Monitor Facility, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Gambro Dasco S.p.A., Monitor Facility, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
Gambro Dasco S.p.A., Monitor Facility, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy
Наименование
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07932
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931141
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235440
Наименование
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07932
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
235440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы