ФСЗ 2010/07932

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07932
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2010 по 27.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07932
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат для гемодиализа ARTIS, состав: 1. Аппарат гемодиализный ARTIS. 2. Стойка для инфузионных растворов. 3. Набор для подключения концентрата. 4. CWP Adapter Kit - для подключения к системе очистки воды CWP. 5. Держатель диализатора универсальный. 6. BPM kit - модуль измерения артериального давления крови. 7. BPM Cuff - Манжета для мониторинга артериального давления. 8. Набор для измерения pH. 9. Battery Backup - блок бесперебойного питания. 10. Пластиковые армированные шланги. 11. CD-ROM с записью "Руководства по эксплуатации аппарата Artis". II. Принадлежности: 1. Блок для он-лайн гемодиафильтрации. 2. Bicart-Select - блок использования порошковых концентратов. 3. Diascan - блок контроля клиренса. 4. Hemoscan - блок контроля гемоглобина. 5. Clean Dialysate Kit - блок стерилизации диализата. 6. SNSP - Держатель расширительной камеры для одноигольного диализа. 7. Устройство для считывания штрих-кода. 8. Remote Alarm - блок дистанционного аварийного оповещения. 9. Exalis - аппаратно-программный комплекс. 10. Exalis Node - коммуникационный сетевой компьютерный модуль. 11. Dialpass Card - карта пациента. 12. Diacard - устройство чтения карты пациента. 13. Multipoint Current Loop Adapter - многоместный блок подключения аппаратов к компьютерной сети. 14. Верхний лоток. 15. Central Concentrate Supply Kit - блок централизованной подачи концентрата. 16. Набор для централизованной подачи концентрата. 17. Набор для подключения к системе комплексной горячей дезинфекции. 18. Набор для постоянного подключения к емкости с дезинфектантом. 19. Блок обратноосмотический с префильтрацией в модификациях WRO 300, WRO 300 Н. 20. WSF - блок предварительной очистки и умягчения воды. 21. Maintenance Kit - наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппаратов по часам. 22. Reference Instrument - прибор для калибровки аппарата. 23. Калибровочные приспособления. 24. Инструкция по эксплуатации (руководство оператора и сервисное руководство). 25. CD-ROM с программным обеспечением.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гамбро Даско С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Gambro Dasco S.p.A., Monitor Facility, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Gambro Dasco S.p.A., Monitor Facility, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
Gambro Dasco S.p.A., Monitor Facility, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07932
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931141
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235440
Наименование
Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07932
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
235440
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы