Г004-00110-00/02910335 | ФСЗ 2010/07922
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910335 | ФСЗ 2010/07922
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07922
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910335
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор-коагулометр Destiny Plus для
лабораторных исследований in vitro с принадлежностями
Принадлежности:
1. Инструкция пользователя.
2. Кабели питания - 3 шт.
3. Кабель соединительный.
4. Дискета с программным обеспечением к анализатору.
5. Емкости 2 л, 2 шт.
6. Вкладыши в подставки для проб,1 уп.
7. Флаконы стеклянные для реагентов 20 мл (1уп.х16 шт.).
8. Пробирки 12 мл для реагентов (1уп.х20 шт.).
9. Пробирки реакционные 1,5 мл (1уп.х100 шт.).
10. Раствор промывающий 12х10 мл.
11. Печатающее устройство.
12. Клавиатура.
13. Устройство-манипулятор "мышь".
14. Адаптер для пробирок 13,2 (1уп.х50 шт.).
15. Адаптер для пробирок 11,8 (1уп.х50 шт.).
16. Адаптер для пробирок 10,5 (1уп.х50 шт.).
17. Адаптер пробирок с пробами (10 шт.).
18. Фильтр пылевой.
19. Насадка с прокладкой для дилютера (1 уп.).
20. Реакционные планшеты (20х5), 1 уп.
21. Стержни для перемешивания 13х3, 1 уп.
22. Переходник с 25 мм на 18 мм, 2 шт.
23. Переходник с 32,5 мм на 25 мм, 2 шт.
24. Указатель-карандаш для ввода данных.
лабораторных исследований in vitro с принадлежностями
Принадлежности:
1. Инструкция пользователя.
2. Кабели питания - 3 шт.
3. Кабель соединительный.
4. Дискета с программным обеспечением к анализатору.
5. Емкости 2 л, 2 шт.
6. Вкладыши в подставки для проб,1 уп.
7. Флаконы стеклянные для реагентов 20 мл (1уп.х16 шт.).
8. Пробирки 12 мл для реагентов (1уп.х20 шт.).
9. Пробирки реакционные 1,5 мл (1уп.х100 шт.).
10. Раствор промывающий 12х10 мл.
11. Печатающее устройство.
12. Клавиатура.
13. Устройство-манипулятор "мышь".
14. Адаптер для пробирок 13,2 (1уп.х50 шт.).
15. Адаптер для пробирок 11,8 (1уп.х50 шт.).
16. Адаптер для пробирок 10,5 (1уп.х50 шт.).
17. Адаптер пробирок с пробами (10 шт.).
18. Фильтр пылевой.
19. Насадка с прокладкой для дилютера (1 уп.).
20. Реакционные планшеты (20х5), 1 уп.
21. Стержни для перемешивания 13х3, 1 уп.
22. Переходник с 25 мм на 18 мм, 2 шт.
23. Переходник с 32,5 мм на 25 мм, 2 шт.
24. Указатель-карандаш для ввода данных.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tcoag Deutschland GmbH (Ткоаг Дойчланд ГмбХ, Германия), Lehbrinksweg 59, 32657 Lemgo, Deutschland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен
для выполнения всех рутинных, а также специализированных коагулологических
тестов. Реализованный в анализаторе механический и оптический способы
детектирования сгустка, а также возможность выполнять хромогенные (405 нм) и
иммунотурбидиметрические исследования позволяют использовать его для
определения различных параметров гемостаза, и в частности для выполнения
тестов: антитромбин III, протеин С, протеин S, антиплазмин, гепарин,
плазминоген; Д - димер (агглют.
тест); протромбиновое время;
-активированное частичное тромбопластиновое время; тромбиновое время; определение фибриногена; исследование недостаточности плазменных
факторов II, V, VII, X; исследование
недостаточности плазменных факторов VIII, IX, XI, XII, и др.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Tcoag Deutschland GmbH, Lehbrinksweg 59, 32657 Lemgo, Deutschland
Наименование
Анализатор-коагулометр Destiny Plus для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07922
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910335
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.09.2010 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы