Г004-00110-00/02916434 | ФСЗ 2010/07913
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916434 | ФСЗ 2010/07913
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07913
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916434
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
1. Панели для идентификации грам. позитивных микроорганизмов, тип 3 (Pos ID Type 3). 2. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками для определения минимальной ингибирующей концентрации, тип 26 (Pos MIC Type 26). 3. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками для определения минимальной ингибирующей концентрации, тип 29 (Pos MIC Type 29). 4. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. позитивных микроорганизмов тип 29 (Pos Combo Type 29). 5. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. позитивных микроорганизмов тип 33 (Pos Combo Type 33). 6. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. негативных микроорганизмов тип 50 (Neg Combo Type 50). 7. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. негативных микроорганизмов, обнаруживаемых в моче, тип 51 (Neg/Urine Combo Type 51). 8. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. негативных микроорганизмов, обнаруживаемых в моче, тип 55 (Neg/Urine Combo Type 55). 9. Панели брейкпойнт комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 41 (Neg BP Combo Type 41). 10. Панели брейкпойнт комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 44 (Neg BP Combo Type 44). 11. Панели МИК для грам. негативных микроорганизмов с антибиотиками для определения минимальной ингибирующей концентрации, тип 38 (Neg MIC Type 38). 12. Синерджи плюс Поз.Бульон (Synergies plus Pos Broth). 13. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 3 (Synergies plus Neg BP Combo Panel Type 3). 14. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 7 (Synergies plus Neg BP Combo Panel Type 7). 15. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 2 (Synergies plus Neg/Urine Combo Panel Type 2). 16. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.позитивных микроорганизмов, тип 2 (Synergies plus Pos Combo Panel Type 2).
1. Панели для идентификации грам. позитивных микроорганизмов, тип 3 (Pos ID Type 3). 2. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками для определения минимальной ингибирующей концентрации, тип 26 (Pos MIC Type 26). 3. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками для определения минимальной ингибирующей концентрации, тип 29 (Pos MIC Type 29). 4. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. позитивных микроорганизмов тип 29 (Pos Combo Type 29). 5. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. позитивных микроорганизмов тип 33 (Pos Combo Type 33). 6. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. негативных микроорганизмов тип 50 (Neg Combo Type 50). 7. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. негативных микроорганизмов, обнаруживаемых в моче, тип 51 (Neg/Urine Combo Type 51). 8. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. негативных микроорганизмов, обнаруживаемых в моче, тип 55 (Neg/Urine Combo Type 55). 9. Панели брейкпойнт комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 41 (Neg BP Combo Type 41). 10. Панели брейкпойнт комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 44 (Neg BP Combo Type 44). 11. Панели МИК для грам. негативных микроорганизмов с антибиотиками для определения минимальной ингибирующей концентрации, тип 38 (Neg MIC Type 38). 12. Синерджи плюс Поз.Бульон (Synergies plus Pos Broth). 13. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 3 (Synergies plus Neg BP Combo Panel Type 3). 14. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 7 (Synergies plus Neg BP Combo Panel Type 7). 15. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 2 (Synergies plus Neg/Urine Combo Panel Type 2). 16. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.позитивных микроорганизмов, тип 2 (Synergies plus Pos Combo Panel Type 2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данные панели предназначены для заполнения их микробиологической суспензией и последующего считывания на приборах серии MicroScan и/или визуально.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
192310
106720
134400
Адрес
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), 2040 Enterprise Blvd., West Sacramento, CA 95691, USA
Документы
Наименование
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07913
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2016
Период действия
с 10.08.2016 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
105890; 192310; 106720; 134400
Наименование
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07913
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2015
Период действия
с 17.09.2015 по 10.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07913
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2010 по 17.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
105890; 192310; 106720; 134400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы