ФСЗ 2010/07913
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07913
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2010 по 17.09.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07913
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan (см. Приложение на 1 листе)
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 1. Панели для идентификации грам. позитивных микроорганизмов, тип 3 (Pos ID Type 3). 2. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками для определения минимальной ингибирующей концентрации, тип 26 (Pos MIC Type 26). 3. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками для определения минимальной ингибирующей концентрации, тип 29 (Pos MIC Type 29). 4. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. позитивных микроорганизмов тип 29 (Pos Combo Type 29). 5. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. позитивных микроорганизмов тип 33 (Pos Combo Type 33). 6. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. негативных микроорганизмов тип 50 (Neg Combo Type 50). 7. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. негативных микроорганизмов, обнаруживаемых в моче, тип 51 (Neg/Urine Combo Type 51). 8. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. негативных микроорганизмов, обнаруживаемых в моче, тип 55 (Neg/Urine Combo Type 55). 9. Панели брейкпойнт комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 41 (Neg BP Combo Type 41). 10. Панели брейкпойнт комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 44 (Neg BP Combo Type 44). 11. Панели МИК для грам. негативных микроорганизмов с антибиотиками для определения минимальной ингибирующей концентрации, тип 38 (Neg MIC Type 38). 12. Синерджи плюс Поз.Бульон (Synergies plus Pos Broth). 13. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 3 (Synergies plus Neg BP Combo Panel Type 3). 14. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 7 (Synergies plus Neg BP Combo Panel Type 7). 15. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 2 (Synergies plus Neg/Urine Combo Panel Type 2). 16. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.позитивных микроорганизмов, тип 2 (Synergies plus Pos Combo Panel Type 2).
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 1. Панели для идентификации грам. позитивных микроорганизмов, тип 3 (Pos ID Type 3). 2. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками для определения минимальной ингибирующей концентрации, тип 26 (Pos MIC Type 26). 3. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками для определения минимальной ингибирующей концентрации, тип 29 (Pos MIC Type 29). 4. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. позитивных микроорганизмов тип 29 (Pos Combo Type 29). 5. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. позитивных микроорганизмов тип 33 (Pos Combo Type 33). 6. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. негативных микроорганизмов тип 50 (Neg Combo Type 50). 7. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. негативных микроорганизмов, обнаруживаемых в моче, тип 51 (Neg/Urine Combo Type 51). 8. Панели комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам. негативных микроорганизмов, обнаруживаемых в моче, тип 55 (Neg/Urine Combo Type 55). 9. Панели брейкпойнт комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 41 (Neg BP Combo Type 41). 10. Панели брейкпойнт комбинированные для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 44 (Neg BP Combo Type 44). 11. Панели МИК для грам. негативных микроорганизмов с антибиотиками для определения минимальной ингибирующей концентрации, тип 38 (Neg MIC Type 38). 12. Синерджи плюс Поз.Бульон (Synergies plus Pos Broth). 13. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 3 (Synergies plus Neg BP Combo Panel Type 3). 14. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 7 (Synergies plus Neg BP Combo Panel Type 7). 15. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 2 (Synergies plus Neg/Urine Combo Panel Type 2). 16. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.позитивных микроорганизмов, тип 2 (Synergies plus Pos Combo Panel Type 2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд д. 29, стр.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
192310
106720
134400
Адрес
-
Наименование
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07913
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
105890; 192310; 106720; 134400
Файлы
Наименование
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07913
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916434
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2016
Период действия
с 10.08.2016 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
105890; 192310; 106720; 134400
Наименование
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07913
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2015
Период действия
с 17.09.2015 по 10.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы