ФСЗ 2010/07909
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07909
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.05.2017 по 25.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07909
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями
1. Система открытая реанимационная Lullaby Warmer. 2. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления. 2. Нагревательные элементы с кабелями подключения (не более 5 шт.). 3. Панель для подсоединения датчиков. 4. Направляющая для приборов. 5. Рельса для крепления дополнительного медицинского оборудования. 6. Крепежи (не более 5 шт.). 7. Держатели (не более 10 шт.). 8. Крепежи для трубок (не более 10 шт.). 9. Крепежи для газовых баллонов (не более 10 шт.). 10. Крепежи для приборов (не более 10 шт.). 11. Стойка на колесах с фиксированным основанием. 12. Стойка на колесах с подъемным механизмом. 13. Панели для ложа пациента (не более 5 шт.). 14. Матрасики (не более 5 шт.). 15. Защитные покрывала (не более 5 шт.). 16. Защитные чехлы для матрасиков (не более 5 шт.). 17. Укладки-гнездышко для новорожденных (не более 5 шт.). 18. Ящики для хранения принадлежностей (не более 4 шт.). 19. Лотки угловые (не более 5 шт.). 20. Лотки для рентген кассеты (не более 5 шт.). 21. Полки мониторные (не более 5 шт.). 22. Полки инструментальные (не более 5 шт.). 23. Инфузионные стойки (не более до 5 шт.). 24. Контуры пациента (не более 30 шт.). 25. Дыхательные мешки (не более 200 шт.). 26. Маски дыхательные различных размеров (не более 200 шт.). 27. Маски анестезиологические различных размеров (не более 200 шт.). 28. Трубки дыхательные (не более 30 шт.). 29. Трубки забора газовой смеси (не более 30 шт.). 30. Канюли (не более 30 шт.). 31. Трубки эндотрахеальные (не более 30 шт.). 32. Адаптеры (не более 5 шт.). 33. Коннекторы (не более 5 шт.). 34. Датчики давления (не более 10 шт.). 35. Датчики контроля (не более 10 шт.). 36. Кабели связи с ПК (не более 5 шт.). 37. Кабели соединительные (не более 5 шт.). 38. Кабель питания. 39. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.). 40. Датчики для измерения температуры (не более 100 шт.). 41. Шланги для кислорода (не более 5 шт.). 42. Шланги для воздуха (не более 5 шт.). 43. Шланги для аспиратора (не более 5 шт.). 44. Вакуумные аспираторы (не более 5 шт.). 45. Емкости для аспираторов (не более 100 шт.). 46. Баллоны для кислорода и сжатого воздуха (не более 5 шт.). 47. Смеситель Lullaby Resus Prime. 48. Манометры (не более 5 шт.). 49. Флоуметры (для подачи кислорода) (не более 5 шт.). 50. Газосмесительный блок Lullaby Resus Plus. 51. Линии подвода газов (не более 10 шт.). 52. Лампа фототерапии. 53. Лампы экзаменационные (не более 10 шт.). 54. Лампы обсервационные (не более 10 шт.). 55. Лампы светодиодные (не более 10 шт.). 56. Предохранители (не более 5 шт.). 57. Крепежные зажимы (не более 5 шт.). 58. Фильтры воздушные (не более 5 шт.). 59. Фильтры бактериальные (не более 5 шт.). 60. Фильтры вентиляторные (не более 5 шт.). 61. Корзина для хранения принадлежностей. 62. Крепеж для мешков дыхательных (не более 10 шт.). 63. Винт крепежный (не более 10 шт.). 64. Инструкция по эксплуатации на бумажном или оптическом носителе.
1. Система открытая реанимационная Lullaby Warmer. 2. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления. 2. Нагревательные элементы с кабелями подключения (не более 5 шт.). 3. Панель для подсоединения датчиков. 4. Направляющая для приборов. 5. Рельса для крепления дополнительного медицинского оборудования. 6. Крепежи (не более 5 шт.). 7. Держатели (не более 10 шт.). 8. Крепежи для трубок (не более 10 шт.). 9. Крепежи для газовых баллонов (не более 10 шт.). 10. Крепежи для приборов (не более 10 шт.). 11. Стойка на колесах с фиксированным основанием. 12. Стойка на колесах с подъемным механизмом. 13. Панели для ложа пациента (не более 5 шт.). 14. Матрасики (не более 5 шт.). 15. Защитные покрывала (не более 5 шт.). 16. Защитные чехлы для матрасиков (не более 5 шт.). 17. Укладки-гнездышко для новорожденных (не более 5 шт.). 18. Ящики для хранения принадлежностей (не более 4 шт.). 19. Лотки угловые (не более 5 шт.). 20. Лотки для рентген кассеты (не более 5 шт.). 21. Полки мониторные (не более 5 шт.). 22. Полки инструментальные (не более 5 шт.). 23. Инфузионные стойки (не более до 5 шт.). 24. Контуры пациента (не более 30 шт.). 25. Дыхательные мешки (не более 200 шт.). 26. Маски дыхательные различных размеров (не более 200 шт.). 27. Маски анестезиологические различных размеров (не более 200 шт.). 28. Трубки дыхательные (не более 30 шт.). 29. Трубки забора газовой смеси (не более 30 шт.). 30. Канюли (не более 30 шт.). 31. Трубки эндотрахеальные (не более 30 шт.). 32. Адаптеры (не более 5 шт.). 33. Коннекторы (не более 5 шт.). 34. Датчики давления (не более 10 шт.). 35. Датчики контроля (не более 10 шт.). 36. Кабели связи с ПК (не более 5 шт.). 37. Кабели соединительные (не более 5 шт.). 38. Кабель питания. 39. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.). 40. Датчики для измерения температуры (не более 100 шт.). 41. Шланги для кислорода (не более 5 шт.). 42. Шланги для воздуха (не более 5 шт.). 43. Шланги для аспиратора (не более 5 шт.). 44. Вакуумные аспираторы (не более 5 шт.). 45. Емкости для аспираторов (не более 100 шт.). 46. Баллоны для кислорода и сжатого воздуха (не более 5 шт.). 47. Смеситель Lullaby Resus Prime. 48. Манометры (не более 5 шт.). 49. Флоуметры (для подачи кислорода) (не более 5 шт.). 50. Газосмесительный блок Lullaby Resus Plus. 51. Линии подвода газов (не более 10 шт.). 52. Лампа фототерапии. 53. Лампы экзаменационные (не более 10 шт.). 54. Лампы обсервационные (не более 10 шт.). 55. Лампы светодиодные (не более 10 шт.). 56. Предохранители (не более 5 шт.). 57. Крепежные зажимы (не более 5 шт.). 58. Фильтры воздушные (не более 5 шт.). 59. Фильтры бактериальные (не более 5 шт.). 60. Фильтры вентиляторные (не более 5 шт.). 61. Корзина для хранения принадлежностей. 62. Крепеж для мешков дыхательных (не более 10 шт.). 63. Винт крепежный (не более 10 шт.). 64. Инструкция по эксплуатации на бумажном или оптическом носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104760
Адрес
1. Ohmeda Medical, а Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA.
2. Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore - 560067, Karnataka, India.
Наименование
Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07909
Дата регистрации МИ
22.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920483
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.21.121
Вид
233240
Наименование
Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07909
Дата регистрации МИ
22.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.09.2010 по 29.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
233260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы