ФСЗ 2010/07909

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07909
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2010 по 29.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07909
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer: 1. Система открытая реанимационная Lullaby Warmer. 2. Инструкция по эксплуатации II. Принадлежности: 1.Устройство управления с дисплеем, панелью управления. 2.Нагревательные элементы с кабелями подключения (не более 5 шт.). 3.Панель для подсоединения датчиков. 4.Панель для подсоединения весов. 5.Панель для подсоединения смесителей. 6.Панель для подсоединения манометров. 7.Панель для подсоединения регуляторов давления. 8.Направляющая для приборов. 9.Рельса для крепления дополнительного медицинского оборудования. 10.Крепежи (не более 5 шт.). 11.Держатели (не более 10 шт.). 12.Крепежи для трубок (не более 10 шт.). 13.Крепежи для газовых баллонов (не более 10 шт.). 14.Крепежи для приборов (не более 10 шт.). 15.Стойка на колесах с фиксированным основанием. 16.Стойка на колесах с подъемным механизмом. 17.Электронные весы. 18.Панели для ложа пациента (не более 5 шт.). 19.Матрасики (не более 5 шт.). 20.Защитные покрывала (не более 5 шт.). 21.Защитные чехлы для матрасиков (не более 5 шт.). 22.Укладки-гнездышко для новорожденных (не более 5 шт.). 23.Ящики для хранения принадлежностей (не более 4 шт.). 24.Лотки угловые (не более 5 шт.). 25.Лотки для рентген кассеты (не более 5 шт.). 26 Полки мониторные (не более 5 шт.). 27.Полки инструментальные (не более 5 шт.). 28.Инфузионные стойки (не более до 5 шт.). 29.Контуры пациента (не более 30 шт.). 30.Дыхательные мешки (не более 30 шт.). 31.Маски дыхательные (не более 30 шт.). 32.Маски анестезиологические различных размеров (не более 30 шт.). 33.Трубки дыхательные (не более 30 шт.). 34.Трубки забора газовой смеси (не более 30 шт.). 35.Канюли (не более 30 шт.). 36.Трубки эндотрахеальные (не более 30 шт.). 37.Адаптеры (не более 5 шт.). 38.Коннекторы (не более 5 шт.). 39.Датчики пульсоксиметрии (не более 50 шт.). 40.Датчики кислорода (не более 10 шт.). 41.Датчики давления (не более 10 шт.). 42.Датчики контроля (не более 10 шт.). 43.Кабели пациента (не более 5 шт.). 44.Кабели удлинительные (не более 5 шт.). 45.Кабели связи с ПК (не более 5 шт.). 46.Кабели для датчиков (не более 5 шт.). 47.Кабели соединительные (не более 5 шт.). 48.Кабель питания. 49.Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 100 шт.). 50.Датчики для измерения температуры (не более 100 шт.). 51.Крепеж для датчиков. 52.Липкая лента. 53.Шланги для кислорода (не более 5 шт.). 54.Шланги для воздуха (не более 5 шт.). 55.Шланги для аспиратора (не более 5 шт.). 56.Вакуумные аспираторы (не более 5 шт.). 57.Емкости для аспираторов (не более 100 шт.). 58.Баллоны для кислорода и сжатого воздуха (не более 5 шт.). 59.Смеситель. 60.Манометры (не более 5 шт.). 61.Регуляторы давления (не более 5 шт.). 62.Флоуметры (для подачи кислорода) (не более 5 шт.). 63.Газосмесительный блок. 64.Линии подвода газов (не более 10 шт.). 65.Лампа фототерапии. 66.Лампы экзаменационные (не более 10 шт.). 67.Лампы обсервационные (не более 10 шт.). 68.Лампы галогеновые (не более 10 шт.). 69.Кислородный монитор с датчиками контроля. 70.Предохранители (не более 5 шт.). 71.Крепежные зажимы (не более 5 шт.). 72.Лючки со шторками (не более 10 шт.). 73.Мотор. 74.Вентилятор. 75.Электронный блок. 76.Пульт управления. 77.Педали (не более 10 шт.). 78.Джойстики (не более 10 шт.). 79.Фильтры воздушные (не более 5 шт.). 80.Фильтры бактериальные (не более 5 шт.). 81.Фильтры вентиляторные (не более 5 шт.). 82.Сервисная инструкция. III. Завод-изготовитель: 1. Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвит Лтд., Индия, Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore - 560067, Karnataka, India
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
233260
Адрес
1) Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк Ohmeda Medical, а Division of Datex - Ohmeda Inc, 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA. 2) Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвит Лтд., Индия, Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore - 560067, Karnataka, India
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07909
Дата регистрации МИ
22.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920483
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.21.121
Вид
233240
Наименование
Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07909
Дата регистрации МИ
22.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.21.121
Вид
104760
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы