Г004-00110-00/02920102 | ФСЗ 2010/07908
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920102 | ФСЗ 2010/07908
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07908
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920102
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический AcuVista с принадлежностями
в исполнениях: 1. Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический «AcuVista» RS880b: 1.1. Кабель сетевой. 1.2. Руководство пользователя. 1.3. Сетевой адаптер. 1.4. Подставка с зарядным устройством. 1.5. Батарея питания. 1.6. Кейс для переноски. 2. Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический «AcuVista» RS880c: 2.1. Кабель сетевой. 2.2. Руководство пользователя. 2.3. Зарядное устройство. 2.4. Батарея питания. 2.5. Кейс для переноски. 3. Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический «AcuVista» RS880d, RS880f, RS880i, RS880t: 3.1. Кабель сетевой. 3.2. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Датчики конвексные - 2.5 - 5.5 MHz (от 1 до 5 шт.). 2. Датчики линейные - 6.5-8.5 MHz (от 1 до 5 шт.). 3. Датчики трансвагинальные - 5.5-7.5 MHz (от 1 до 5 шт.). 4. Датчики ректальные - 6.5-8.5 MHz (от 1 до 5 шт.). 5. Датчики фазированные - 2-4 MHz (от 1 до 5 шт.). 6. Датчики педиатрические микроконвексные - 4-6 MHz (от 1 до 5 шт.). 7. Модуль DICOM. 8. Программный пакет ЭКГ для отображения электрокардиографической кривой на экране монитора. 9. Программное обеспечение для кардиоисследований. 10. Батарея питания. 11. Зарядное устройство для автомобиля. 12. Тележка для перевозки. 13. Устройство «мышь». 14. Кабель USB. 15. Видеопринтер для вывода на печать изображений с ультразвукового аппарата «AcuVista». 16. Насадка для биопсии.
в исполнениях: 1. Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический «AcuVista» RS880b: 1.1. Кабель сетевой. 1.2. Руководство пользователя. 1.3. Сетевой адаптер. 1.4. Подставка с зарядным устройством. 1.5. Батарея питания. 1.6. Кейс для переноски. 2. Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический «AcuVista» RS880c: 2.1. Кабель сетевой. 2.2. Руководство пользователя. 2.3. Зарядное устройство. 2.4. Батарея питания. 2.5. Кейс для переноски. 3. Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический «AcuVista» RS880d, RS880f, RS880i, RS880t: 3.1. Кабель сетевой. 3.2. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Датчики конвексные - 2.5 - 5.5 MHz (от 1 до 5 шт.). 2. Датчики линейные - 6.5-8.5 MHz (от 1 до 5 шт.). 3. Датчики трансвагинальные - 5.5-7.5 MHz (от 1 до 5 шт.). 4. Датчики ректальные - 6.5-8.5 MHz (от 1 до 5 шт.). 5. Датчики фазированные - 2-4 MHz (от 1 до 5 шт.). 6. Датчики педиатрические микроконвексные - 4-6 MHz (от 1 до 5 шт.). 7. Модуль DICOM. 8. Программный пакет ЭКГ для отображения электрокардиографической кривой на экране монитора. 9. Программное обеспечение для кардиоисследований. 10. Батарея питания. 11. Зарядное устройство для автомобиля. 12. Тележка для перевозки. 13. Устройство «мышь». 14. Кабель USB. 15. Видеопринтер для вывода на печать изображений с ультразвукового аппарата «AcuVista». 16. Насадка для биопсии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Ооо "Рэй системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119331, Россия, Москва, просп. Вернадского, 29, пом. I ком. 31
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119331, Россия, Москва, просп. Вернадского, 29, пом. I ком. 31
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Вэлл-Ди Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , Shenzhen Well.D Medical Electronics Со., Ltd., Well.D Park, Qinglan 3 Rd, National Biopharmaceutical Industrial Base, Pingshan New Area, Shenzhen 518118, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Well.D Medical Electronics Со., Ltd., Well.D Park, Qinglan 3 Rd, National Biopharmaceutical Industrial Base, Pingshan New Area, Shenzhen 518118, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Shenzhen Well.D Medical Electronics Со., Ltd., Well.D Park, Qinglan 3 Rd, National Biopharmaceutical Industrial Base, Pingshan New Area, Shenzhen 518118, China
Наименование
Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический AcuVista с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07908
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2010 по 26.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы