ФСЗ 2010/07908

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07908
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2010 по 26.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07908
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический AcuVista с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический AcuVista в исполнениях: 1. Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический «AcuVista» RS880b: 1.1. Кабель сетевой. 1.2. Руководство пользователя. 1.3. Сетевой адаптер. 1.4. Подставка с зарядным устройством. 1.5. Батарея питания. 1.6. Кейс для переноски. 2. Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический «AcuVista» RS880c: 2.1. Кабель сетевой. 2.2. Руководство пользователя. 2.3. Зарядное устройство. 2.4. Батарея питания. 2.5. Кейс для переноски. 3. Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический «AcuVista» RS880d, RS880f, RS880i, RS880t: 3.1. Кабель сетевой. 3.2. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Датчики конвексные - 2.5 - 5.5 MHz (от 1 до 5 шт.). 2. Датчики линейные - 6.5-8.5 MHz (от 1 до 5 шт.). 3. Датчики трансвагинальные - 5.5-7.5 MHz (от 1 до 5 шт.). 4. Датчики ректальные - 6.5-8.5 MHz (от 1 до 5 шт.). 5. Датчики фазированные - 2-4 MHz (от 1 до 5 шт.). 6. Датчики педиатрические микроконвексные - 4-6 MHz (от 1 до 5 шт.). 7. Модуль DICOM. 8. Программный пакет ЭКГ для отображения электрокардиографической кривой на экране монитора. 9. Программное обеспечение для кардиоисследований. 10. Батарея питания. 11. Зарядное устройство для автомобиля. 12. Тележка для перевозки. 13. Устройство «мышь». 14. Кабель USB. 15. Видеопринтер для вывода на печать изображений с ультразвукового аппарата «AcuVista». 16. Насадка для биопсии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Рэй Системс
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, просп. Вернадского, д. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, 119311, г. Москва, просп. Вернадского, д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шеньжень Вэлл-Ди Медикал Электроникс Ко, Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , Shenzhen Well’d Medical Electronics Co., ltd., 13 F& 12/F North Block, New Energy Bldg., Nanhai Rd., Nanshan District, Shenzhen 518054, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Well’d Medical Electronics Co., ltd., 13 F& 12/F North Block, New Energy Bldg., Nanhai Rd., Nanshan District, Shenzhen 518054, Guangdong, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический AcuVista с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07908
Дата регистрации МИ
08.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920102
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2018
Период действия
с 26.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы