Г004-00110-00/02912752 | ФСЗ 2010/07880
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912752 | ФСЗ 2010/07880
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07880
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912752
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для подсчёта микроорганизмов на автоматическом микробиологическом анализаторе ТЕМPО (см. Приложение на 1 листе)
1. TEMPO QC - Карты для проверки оптики ридера TEMPO.
2. TEMPO EC - Карты для подсчета бактерий рода Escherichia Сoli.
3. TEMPO EB - Карты для подсчета бактерий семейства
Enterobacteriaceae.
4. TEMPO TC - Карты для подсчета общего количества колиформных бактерий (БГКП).
5. TEMPO TVC - Карты для подсчета общего количества
аэробных мезофильных микроорганизмов.
6. TEMPO STA - Карты для подсчета Staphylococcus aureus.
7. TEMPO CC - Карты для подсчета колиформ по методу ВАМ.
8. TEMPO COLOR CARD - Цветная карта TEMPO.
9. TEMPO LAB - Карты для подсчета лактобацилл.
10. TEMPO Y&M - Карта для подсчета дрожжей и плесеней.
11. TEMPO bags - Пакеты с поперечными фильтрами.
1. TEMPO QC - Карты для проверки оптики ридера TEMPO.
2. TEMPO EC - Карты для подсчета бактерий рода Escherichia Сoli.
3. TEMPO EB - Карты для подсчета бактерий семейства
Enterobacteriaceae.
4. TEMPO TC - Карты для подсчета общего количества колиформных бактерий (БГКП).
5. TEMPO TVC - Карты для подсчета общего количества
аэробных мезофильных микроорганизмов.
6. TEMPO STA - Карты для подсчета Staphylococcus aureus.
7. TEMPO CC - Карты для подсчета колиформ по методу ВАМ.
8. TEMPO COLOR CARD - Цветная карта TEMPO.
9. TEMPO LAB - Карты для подсчета лактобацилл.
10. TEMPO Y&M - Карта для подсчета дрожжей и плесеней.
11. TEMPO bags - Пакеты с поперечными фильтрами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux SA "биоМерье СА"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Карты для подсчета микроорганизмов ТЕМРО
предназначены для использования с автоматическим
микробиологическим анализатором серии ТЕМРО для
подсчета микроорганизмов в различных образцах
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137060
177050
192260
194300
195510
197330
197430
267180
327360
376220
Адрес
bioMerieux SA "биоМерье СА", 69280, Marcy l'etoile, France
Документы
-
Наименование
Реагенты и расходные материалы для подсчёта микроорганизмов на автоматическом микробиологическом анализаторе ТЕМPО (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07880
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2010 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
137060; 177050; 192260; 194300; 195510; 197330; 197430; 267180; 327360; 376220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы