Г004-00110-00/02929363 | ФСЗ 2010/07863
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929363 | ФСЗ 2010/07863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929363
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа имплантируемая программируемая Synchromed II
варианты исполнения: I. Помпа программируемая Synchromed II, резервуар 20 мл, в составе: 1. Помпа. 2. Игла 22 G. 3. Игла 24 G. 4. Документация по продукту. 5. Мобильное устройство с коммуникатором - личный менеджер терапии (РТМ) для SynchroMed II, в составе (при необходимости): - приложение myРТМ; - мобильное устройство; - коммуникатор: коммуникатор, принадлежности, документация по продукту; - документация по продукту. II. Помпа программируемая Synchromed II, резервуар 40 мл, в составе: 1. Помпа. 2. Игла 22 G. 3. Игла 24 G. 4. Документация по продукту. 5. Мобильное устройство с коммуникатором - личный менеджер терапии (РТМ) для SynchroMed II, в составе (при необходимости): - приложение myРТМ; - мобильное устройство; - коммуникатор: коммуникатор, принадлежности, документация по продукту; - документация по продукту.
варианты исполнения: I. Помпа программируемая Synchromed II, резервуар 20 мл, в составе: 1. Помпа. 2. Игла 22 G. 3. Игла 24 G. 4. Документация по продукту. 5. Мобильное устройство с коммуникатором - личный менеджер терапии (РТМ) для SynchroMed II, в составе (при необходимости): - приложение myРТМ; - мобильное устройство; - коммуникатор: коммуникатор, принадлежности, документация по продукту; - документация по продукту. II. Помпа программируемая Synchromed II, резервуар 40 мл, в составе: 1. Помпа. 2. Игла 22 G. 3. Игла 24 G. 4. Документация по продукту. 5. Мобильное устройство с коммуникатором - личный менеджер терапии (РТМ) для SynchroMed II, в составе (при необходимости): - приложение myРТМ; - мобильное устройство; - коммуникатор: коммуникатор, принадлежности, документация по продукту; - документация по продукту.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Является частью инфузионной системы для хранения и подачи назначенного препарата в определенное место.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129190
Адрес
Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Yen Binh Industrial Park, Dong Tien Ward, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 250000, Vietnam; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA
Наименование
Помпа имплантируемая программируемая Synchromed II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07863
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929363
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
129190
Наименование
Имплантируемая инфузионная система Synchromed II (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07863
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2010 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
129190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы