ФСЗ 2010/07863
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2010 по 19.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07863
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантируемая инфузионная система Synchromed II (см. Приложение на 1 листе)
I. Имплантируемая инфузионная система Synchromed II, варианты исполнения: 1. Имплантируемая инфузионная система Synchromed II, резервуар 20 мл, в составе: - Программируемый насос. - Игла Хубера - 2 шт. - Руководство пользователя на бумажном носителе. 2. Имплантируемая инфузионная система Synchromed II, резервуар 40 мл. - Программируемый насос. - Игла Хубера - 2 шт. - Руководство пользователя на бумажном носителе. II. Заводы изготовители: 1. «Медтроник Нейромодулейшн», США. Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. 2. «Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко», США. Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
I. Имплантируемая инфузионная система Synchromed II, варианты исполнения: 1. Имплантируемая инфузионная система Synchromed II, резервуар 20 мл, в составе: - Программируемый насос. - Игла Хубера - 2 шт. - Руководство пользователя на бумажном носителе. 2. Имплантируемая инфузионная система Synchromed II, резервуар 40 мл. - Программируемый насос. - Игла Хубера - 2 шт. - Руководство пользователя на бумажном носителе. II. Заводы изготовители: 1. «Медтроник Нейромодулейшн», США. Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. 2. «Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко», США. Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129190
Адрес
1. Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA.
2. Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
Наименование
Помпа имплантируемая программируемая Synchromed II
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07863
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929363
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.160
Вид
129190
Наименование
Помпа имплантируемая программируемая Synchromed II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07863
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929363
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
129190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы