Г004-00110-00/02926550 | ФСЗ 2010/07839
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926550 | ФСЗ 2010/07839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07839
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926550
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты ротационные эндодонтические endo star различных типоразмеров и вариантов исполнения с принадлежностями
1. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Basic Rotary System: - размеры по ISO: - 30/08 конусность, длина 18 мм, уп. 6 шт.; - 25/06 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 30/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 30/08 конусность, длина 18 мм; - 25/06 конусность, длина 23,25,28 мм; - 30/04 конусность, длина 23,25,28 мм. 2. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Small Apical Rotary System: - размеры по ISO: - 20/06 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 20/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 25/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 20/06 конусность, длина 23,25,28 мм; - 20/04 конусность, длина 23,25,28 мм; - 25/04 конусность, длина 23,25,28 мм. 3. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Big Apical Rotary System: - размеры по ISO: - 35/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 40/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 45/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 35/04 конусность, длина 23,25,28 мм; - 40/04 конусность, длина 23,25,28 мм; - 45/04 конусность, длина 23,25,28 мм. 4. Инструменты ротационные эндодонтические endo star NT2 NiTi Two Rotary System. - размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40; 02 конусность; длина 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.; - ассортимент 15,20,25,30,35,40; 02 конусность; длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт. 5. Инструменты ротационные эндодонтические endo star RE Re Endo Rotary System: - размеры по ISO: - 30/12 конусность, 17 мм, уп. 6 шт.; - 30/08 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.; - 30/06 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.; - 30/04 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 4 шт.: - 30/12 конусность, 17 мм; - 30/08 конусность, 23, 25, 28 мм - 30/06 конусность, 23, 25, 28 мм; - 30/04 конусность, 23, 25, 28 мм. 6. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Basic: - размеры по ISO: - 30/08 конусность, длина 18 мм, уп. 6 шт.; - 25/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 30/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 30/08 конусность, длина 18 мм; - 25/06 конусность, длина 21,25,29 мм; - 30/04 конусность, длина 21,25,29 мм. 7. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Small: - размеры по ISO: - 20/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 25/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 20/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 20/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 25/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 20/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. 8. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Big: - размеры по ISO: - 35/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 40/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 45/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 35/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 40/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 45/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. 9. Инструменты ротационные эндодонтические endo star Peeso Reamers: - размеры по ISO: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6шт.; - ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.; 10. Инструменты ротационные эндодонтические endo star Gates Glidden: - размеры по ISO: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.; - ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт. 11. Каналонаполнители с пружиной endo star Paste Fillers with safety spring: - размеры по ISO: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт. - 100 шт.; - ассортимент: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт. - 100 шт. 12. Каналонаполнители без пружины endo star Paste Fillers without spring: - размеры по ISO: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт.; .- 100 шт. - ассортимент: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт.- 100 шт. Принадлежности: 1. Эндокалибратор endo star ENDOcalibrator ? 100 шт. 2. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo star ENDObox ? 100 шт. 3. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo star ENDOstand ? 100 шт. 4. Ограничители эндодонтические endo star ENDOstop, уп. 100 шт. ? 100 упаковок.
1. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Basic Rotary System: - размеры по ISO: - 30/08 конусность, длина 18 мм, уп. 6 шт.; - 25/06 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 30/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 30/08 конусность, длина 18 мм; - 25/06 конусность, длина 23,25,28 мм; - 30/04 конусность, длина 23,25,28 мм. 2. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Small Apical Rotary System: - размеры по ISO: - 20/06 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 20/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 25/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 20/06 конусность, длина 23,25,28 мм; - 20/04 конусность, длина 23,25,28 мм; - 25/04 конусность, длина 23,25,28 мм. 3. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Big Apical Rotary System: - размеры по ISO: - 35/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 40/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 45/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 35/04 конусность, длина 23,25,28 мм; - 40/04 конусность, длина 23,25,28 мм; - 45/04 конусность, длина 23,25,28 мм. 4. Инструменты ротационные эндодонтические endo star NT2 NiTi Two Rotary System. - размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40; 02 конусность; длина 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.; - ассортимент 15,20,25,30,35,40; 02 конусность; длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт. 5. Инструменты ротационные эндодонтические endo star RE Re Endo Rotary System: - размеры по ISO: - 30/12 конусность, 17 мм, уп. 6 шт.; - 30/08 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.; - 30/06 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.; - 30/04 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 4 шт.: - 30/12 конусность, 17 мм; - 30/08 конусность, 23, 25, 28 мм - 30/06 конусность, 23, 25, 28 мм; - 30/04 конусность, 23, 25, 28 мм. 6. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Basic: - размеры по ISO: - 30/08 конусность, длина 18 мм, уп. 6 шт.; - 25/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 30/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 30/08 конусность, длина 18 мм; - 25/06 конусность, длина 21,25,29 мм; - 30/04 конусность, длина 21,25,29 мм. 7. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Small: - размеры по ISO: - 20/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 25/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 20/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 20/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 25/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 20/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. 8. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Big: - размеры по ISO: - 35/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 40/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 45/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 35/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 40/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 45/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. 9. Инструменты ротационные эндодонтические endo star Peeso Reamers: - размеры по ISO: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6шт.; - ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.; 10. Инструменты ротационные эндодонтические endo star Gates Glidden: - размеры по ISO: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.; - ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт. 11. Каналонаполнители с пружиной endo star Paste Fillers with safety spring: - размеры по ISO: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт. - 100 шт.; - ассортимент: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт. - 100 шт. 12. Каналонаполнители без пружины endo star Paste Fillers without spring: - размеры по ISO: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт.; .- 100 шт. - ассортимент: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт.- 100 шт. Принадлежности: 1. Эндокалибратор endo star ENDOcalibrator ? 100 шт. 2. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo star ENDObox ? 100 шт. 3. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo star ENDOstand ? 100 шт. 4. Ограничители эндодонтические endo star ENDOstop, уп. 100 шт. ? 100 упаковок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЕНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ПОЛДЕНТ Сп. з.о.о.
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, POLDENT Sp. z o.o., 00-194 Warszawa, ul. Dzika 2, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, POLDENT Sp. z o.o., 00-194 Warszawa, ul. Dzika 2, Poland
ОКП
943300
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147700
147830
119880
185890
Адрес
POLDENT Sp. z.o.o., 05-220 Zielonka, ul. Polna 22, Poland
Наименование
Инструменты стоматологические эндодонтические POLDENT (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07839
Дата регистрации МИ
17.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2010 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
943300
Вид
147700; 147830; 119880; 185890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы