Г004-00110-00/02910257 | ФСЗ 2010/07814
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910257 | ФСЗ 2010/07814
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07814
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910257
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для
анализаторов серии ACCESS system
I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 1. Ингибин А, реагент (Access Inhibin A). 2. Ингибин А, калибраторы (Access Inhibin A Calibrators). 3. Ингибин А, контроль (Access Inhibin A QC). 4. Антитела IgG к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgG). 5. Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators). 6. Антитела IgG к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgG QC). 7. Антитела IgM к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgM). 8. Антитела IgM к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgM Calibrators). 9. Антитела IgM к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgM QC). 10. Ассоциированный с беременностью белок А, реагент (Access PAPP-A). 11. Ассоциированный с беременностью белок А, калибраторы (Access PAPP-A Calibrators). 12. Ассоциированный с беременностью белок А, контроль (Access PAPP-A QC). 13. Пробелок простатспецифического антигена, реагент (Access HYBRITECH p2PSA). 14. Пробелок простатспецифического антигена, калибраторы (Access HYBRITECH p2PSA Calibrators). 15. Пробелок простатспецифического антигена, контроль (Access HYBRITECH p2PSA QC). II. Организации-изготовители: 1. Beckman Coulter, Inc. 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA. 2. Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9,13276 France. 3. BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
анализаторов серии ACCESS system
I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 1. Ингибин А, реагент (Access Inhibin A). 2. Ингибин А, калибраторы (Access Inhibin A Calibrators). 3. Ингибин А, контроль (Access Inhibin A QC). 4. Антитела IgG к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgG). 5. Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators). 6. Антитела IgG к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgG QC). 7. Антитела IgM к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgM). 8. Антитела IgM к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgM Calibrators). 9. Антитела IgM к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgM QC). 10. Ассоциированный с беременностью белок А, реагент (Access PAPP-A). 11. Ассоциированный с беременностью белок А, калибраторы (Access PAPP-A Calibrators). 12. Ассоциированный с беременностью белок А, контроль (Access PAPP-A QC). 13. Пробелок простатспецифического антигена, реагент (Access HYBRITECH p2PSA). 14. Пробелок простатспецифического антигена, калибраторы (Access HYBRITECH p2PSA Calibrators). 15. Пробелок простатспецифического антигена, контроль (Access HYBRITECH p2PSA QC). II. Организации-изготовители: 1. Beckman Coulter, Inc. 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA. 2. Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9,13276 France. 3. BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализ Access Inhibin A представляет собой хемилюминесцентный анализ
парамагнитных частиц для количественного определения уровня димерного inhibin А в человеческой
сыворотке и плазме крови (гепарин и EDTA), как вспомогательный метод для диагностики и
мониторинга при различных заболеваниях, связанных с нарушением воспроизведения
гормонов, используя системы иммунологического анализа Access.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100110
100120
100150
134430
134520
134550
217560
217620
217720
217760
217770
228060
228070
340420
217610
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) , 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA; Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9,13276 France; BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France
Документы
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07814
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910257
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2010 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100110; 100120; 100150; 134430; 134520; 134550; 217560; 217620; 217720; 217760; 217770; 228060; 228070; 340420; 217610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы