Г004-00110-00/02910257 | ФСЗ 2010/07814
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910257 | ФСЗ 2010/07814
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2010 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07814
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910257
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 1. Ингибин А, реагент (Access Inhibin A). 2. Ингибин А, калибраторы (Access Inhibin A Calibrators). 3. Ингибин А, контроль (Access Inhibin A QC). 4. Антитела IgG к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgG). 5. Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators). 6. Антитела IgG к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgG QC). 7. Антитела IgM к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgM). 8. Антитела IgM к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgM Calibrators). 9. Антитела IgM к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgM QC). 10. Ассоциированный с беременностью белок А, реагент (Access PAPP-A). 11. Ассоциированный с беременностью белок А, калибраторы (Access PAPP-A Calibrators). 12. Ассоциированный с беременностью белок А, контроль (Access PAPP-A QC). 13. Пробелок простатспецифического антигена, реагент (Access HYBRITECH p2PSA). 14. Пробелок простатспецифического антигена, калибраторы (Access HYBRITECH p2PSA Calibrators). 15. Пробелок простатспецифического антигена, контроль (Access HYBRITECH p2PSA QC). II. Организации-изготовители: 1. Beckman Coulter, Inc. 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA. 2. Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9,13276 France. 3. BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 1. Ингибин А, реагент (Access Inhibin A). 2. Ингибин А, калибраторы (Access Inhibin A Calibrators). 3. Ингибин А, контроль (Access Inhibin A QC). 4. Антитела IgG к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgG). 5. Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators). 6. Антитела IgG к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgG QC). 7. Антитела IgM к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgM). 8. Антитела IgM к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgM Calibrators). 9. Антитела IgM к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgM QC). 10. Ассоциированный с беременностью белок А, реагент (Access PAPP-A). 11. Ассоциированный с беременностью белок А, калибраторы (Access PAPP-A Calibrators). 12. Ассоциированный с беременностью белок А, контроль (Access PAPP-A QC). 13. Пробелок простатспецифического антигена, реагент (Access HYBRITECH p2PSA). 14. Пробелок простатспецифического антигена, калибраторы (Access HYBRITECH p2PSA Calibrators). 15. Пробелок простатспецифического антигена, контроль (Access HYBRITECH p2PSA QC). II. Организации-изготовители: 1. Beckman Coulter, Inc. 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA. 2. Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9,13276 France. 3. BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100110
100120
100150
134430
134520
134550
217560
217620
217720
217760
217770
228060
228070
340420
217610
Адрес
-
Документы
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для
анализаторов серии ACCESS system
анализаторов серии ACCESS system
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07814
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910257
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100110; 100120; 100150; 134430; 134520; 134550; 217560; 217620; 217720; 217760; 217770; 228060; 228070; 340420; 217610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы