Г004-00110-00/02943757 | ФСЗ 2010/07813
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943757 | ФСЗ 2010/07813
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07813
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943757
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом
варианты исполнения: 1. Набор для определения HLA антител (с рекомбинантными антигенами) ЛАЙФКОДС LSA Класс I (LIFECODES LSA Class I Kit). 2. Набор для определения HLA антител (с рекомбинантными антигенами) ЛАЙФКОДС LSA Класс II (LIFECODES LSA Class II Kit). 3. Набор для определения HLA антител (с донорскими антигенами) ЛАЙФКОДС Класс I ID (LIFECODES Class I ID). 4. Набор для определения HLA антител (с донорскими антигенами) ЛАЙФКОДС Класс II ID (LIFECODES Class II ID). 5. Набор для определения HLA антител (скрининг) ЛАЙФКОДС Лайфскрин Делюкс (LIFECODES LifeScreen Deluxe).
варианты исполнения: 1. Набор для определения HLA антител (с рекомбинантными антигенами) ЛАЙФКОДС LSA Класс I (LIFECODES LSA Class I Kit). 2. Набор для определения HLA антител (с рекомбинантными антигенами) ЛАЙФКОДС LSA Класс II (LIFECODES LSA Class II Kit). 3. Набор для определения HLA антител (с донорскими антигенами) ЛАЙФКОДС Класс I ID (LIFECODES Class I ID). 4. Набор для определения HLA антител (с донорскими антигенами) ЛАЙФКОДС Класс II ID (LIFECODES Class II ID). 5. Набор для определения HLA антител (скрининг) ЛАЙФКОДС Лайфскрин Делюкс (LIFECODES LifeScreen Deluxe).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммукор ГТИ Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Immucor GTI Diagnostics, Inc., 20925 Crossroads Circle, Waukesha, WI 53186 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Immucor GTI Diagnostics, Inc., 20925 Crossroads Circle, Waukesha, WI 53186 USA
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139970
140040
140340
Адрес
Immucor GTI Diagnostics, Inc., 20925 Crossroads Circle, Waukesha, WI 53186 USA
Документы
Наименование
Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07813
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2014
Период действия
с 04.09.2014 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
139970; 140040; 140340
Файлы
Наименование
Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07813
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2010 по 04.09.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы