ФСЗ 2010/07813
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07813
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2010 по 04.09.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07813
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом (см. Приложение на 1 листе)
Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом, варианты исполнения: 1. Набор для определения HLA антител (с рекомбинантными антигенами) ЛАЙФКОДС LSA Класс I (LIFECODES LSA Class I Kit). 2. Набор для определения HLA антител (с рекомбинантными антигенами) ЛАЙФКОДС LSA Класс II (LIFECODES LSA Class II Kit). 3. Набор для определения HLA антител (с донорскими антигенами) ЛАЙФКОДС Класс I ID (LIFECODES Class I ID). 4. Набор для определения HLA антител (с донорскими антигенами) ЛАЙФКОДС Класс II ID (LIFECODES Class II ID). 5. Набор для определения HLA антител (скрининг) ЛАЙФКОДС Лайфскрин Делюкс (LIFECODES LifeScreen Deluxe).
Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом, варианты исполнения: 1. Набор для определения HLA антител (с рекомбинантными антигенами) ЛАЙФКОДС LSA Класс I (LIFECODES LSA Class I Kit). 2. Набор для определения HLA антител (с рекомбинантными антигенами) ЛАЙФКОДС LSA Класс II (LIFECODES LSA Class II Kit). 3. Набор для определения HLA антител (с донорскими антигенами) ЛАЙФКОДС Класс I ID (LIFECODES Class I ID). 4. Набор для определения HLA антител (с донорскими антигенами) ЛАЙФКОДС Класс II ID (LIFECODES Class II ID). 5. Набор для определения HLA антител (скрининг) ЛАЙФКОДС Лайфскрин Делюкс (LIFECODES LifeScreen Deluxe).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ген-Проб Трансплант Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Gen-Probe Transplant Diagnostics, Inc., 550 West Avenue, Stamford, CT 06902, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Gen-Probe Transplant Diagnostics, Inc., 550 West Avenue, Stamford, CT 06902, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07813
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
139970; 140040; 140340
Файлы
Наименование
Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07813
Дата регистрации МИ
08.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2014
Период действия
с 04.09.2014 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
139970; 140040; 140340
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы