Г004-00110-00/02933935 | ФСЗ 2010/07767
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933935 | ФСЗ 2010/07767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.02.2023 по 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07767
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933935
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.02.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II
I. Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II, варианты исполнения: 1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав: 1.1. Переходник катетера с прикрепленным бесшовным коннектором насоса. 1.2. Разгрузочные муфты - 3 шт. 1.3. Линейка - 1 шт. 1.4. Руководство пользователя на бумажном носителе. 2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав: 2.1. Спинальный сегмент катетера - 1 шт. 2.2. Иглы интродьюсера - 2 шт. 2.3. Прозрачные страховочные муфты спинального сегмента - 2 шт. 2.4. Непрозрачные страховочные муфты насосного сегмента - 2 шт. 2.5. V-лопастной фиксатор - 1 шт. 2.6. Соединительный ниппель - 1 шт. 2.7. Линейка - 1 шт. 2.8. Руководство пользователя на бумажном носителе 3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав: 3.1. Насосный сегмент с прилагаемым бесшовным коннектором помпы - 1 шт. 3.2. Непрозрачные разгрузочные муфты насосного сегмента - 2 шт. 3.3. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт. 3.4. Штекер коннектора - 1 шт. 3.5. Линейка - 1 шт. 3.6. Руководство пользователя на бумажном носителе. 4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав: 4.1. Шприц 20 мл - 1 шт. 4.2. Защитная пленка - 1 шт. 4.3. Фильтр - 1 шт. 4.4. Игла - 2 шт. 4.5. Шаблон -1 шт. 4.6. Расширитель с зажимом - 1 шт. 4.7 Руководство пользователя на бумажном носителе 5. Набор для порта доступа катетера, в составе: 5.1. Игла 25G - 2 шт. 5.2. Игла 24 G - 2 шт. 5.3. Шаблон - 3 шт. 5.4. Расширитель - 1 шт. 5.5. Шприц 10 мл - 1 шт. 5.6. Фильтр - 1 шт. 5.7. Защитная пленка - 1 шт. 5.8. Руководство пользователя на бумажном носителе.
I. Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II, варианты исполнения: 1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав: 1.1. Переходник катетера с прикрепленным бесшовным коннектором насоса. 1.2. Разгрузочные муфты - 3 шт. 1.3. Линейка - 1 шт. 1.4. Руководство пользователя на бумажном носителе. 2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав: 2.1. Спинальный сегмент катетера - 1 шт. 2.2. Иглы интродьюсера - 2 шт. 2.3. Прозрачные страховочные муфты спинального сегмента - 2 шт. 2.4. Непрозрачные страховочные муфты насосного сегмента - 2 шт. 2.5. V-лопастной фиксатор - 1 шт. 2.6. Соединительный ниппель - 1 шт. 2.7. Линейка - 1 шт. 2.8. Руководство пользователя на бумажном носителе 3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав: 3.1. Насосный сегмент с прилагаемым бесшовным коннектором помпы - 1 шт. 3.2. Непрозрачные разгрузочные муфты насосного сегмента - 2 шт. 3.3. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт. 3.4. Штекер коннектора - 1 шт. 3.5. Линейка - 1 шт. 3.6. Руководство пользователя на бумажном носителе. 4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав: 4.1. Шприц 20 мл - 1 шт. 4.2. Защитная пленка - 1 шт. 4.3. Фильтр - 1 шт. 4.4. Игла - 2 шт. 4.5. Шаблон -1 шт. 4.6. Расширитель с зажимом - 1 шт. 4.7 Руководство пользователя на бумажном носителе 5. Набор для порта доступа катетера, в составе: 5.1. Игла 25G - 2 шт. 5.2. Игла 24 G - 2 шт. 5.3. Шаблон - 3 шт. 5.4. Расширитель - 1 шт. 5.5. Шприц 10 мл - 1 шт. 5.6. Фильтр - 1 шт. 5.7. Защитная пленка - 1 шт. 5.8. Руководство пользователя на бумажном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129200
Адрес
Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.e., Minneapolis, MN 55432, USA; B. Braun Medical Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown, PA 18109-9341, USA; Benchmark Electronics, Inc., 4065 Theurer Boulevard Winona, MN 55987, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA
Наименование
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07767
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933935
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
129200
Файлы
Наименование
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07767
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2010 по 13.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
129200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы