ФСЗ 2010/07767
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2010 по 13.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07767
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II (см. Приложение на 2 листах)
I. Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II, варианты исполнения: 1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав: 1.1. Переходник катетера с прикрепленным бесшовным коннектором насоса. 1.2. Разгрузочные муфты - 3 шт. 1.3. Линейка - 1 шт. 1.4. Руководство пользователя на бумажном носителе. 2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав: 2.1. Спинальный сегмент катетера - 1 шт. 2.2. Иглы интродьюсера - 2 шт. 2.3. Прозрачные страховочные муфты спинального сегмента - 2 шт. 2.4. Непрозрачные страховочные муфты насосного сегмента - 2 шт. 2.5. V-лопастной фиксатор - 1 шт. 2.6. Соединительный ниппель - 1 шт. 2.7. Линейка - 1 шт. 2.8. Руководство пользователя на бумажном носителе 3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав: 3.1. Насосный сегмент с прилагаемым бесшовным коннектором помпы - 1 шт. 3.2. Непрозрачные разгрузочные муфты насосного сегмента - 2 шт. 3.3. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт. 3.4. Штекер коннектора - 1 шт. 3.5. Линейка - 1 шт. 3.6. Руководство пользователя на бумажном носителе. 4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав: 4.1. Шприц 20 мл - 1 шт. 4.2. Защитная пленка - 1 шт. 4.3. Фильтр - 1 шт. 4.4. Игла - 2 шт. 4.5. Шаблон -1 шт. 4.6. Расширитель с зажимом - 1 шт. 4.7 Руководство пользователя на бумажном носителе 5. Набор для порта доступа катетера, в составе: 5.1. Игла 25G - 2 шт. 5.2. Игла 24 G - 2 шт. 5.3. Шаблон - 3 шт. 5.4. Расширитель - 1шт. 5.5. Шприц 10 мл - 1шт. 5.6. Фильтр - 1шт. 5.7. Защитная пленка - 1шт. 5.8. Руководство пользователя на бумажном носителе. II. Заводы изготовители: 1. "Медтроник Нейромодулейшн", США, Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. 2. "Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.", США, Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
I. Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II, варианты исполнения: 1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав: 1.1. Переходник катетера с прикрепленным бесшовным коннектором насоса. 1.2. Разгрузочные муфты - 3 шт. 1.3. Линейка - 1 шт. 1.4. Руководство пользователя на бумажном носителе. 2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав: 2.1. Спинальный сегмент катетера - 1 шт. 2.2. Иглы интродьюсера - 2 шт. 2.3. Прозрачные страховочные муфты спинального сегмента - 2 шт. 2.4. Непрозрачные страховочные муфты насосного сегмента - 2 шт. 2.5. V-лопастной фиксатор - 1 шт. 2.6. Соединительный ниппель - 1 шт. 2.7. Линейка - 1 шт. 2.8. Руководство пользователя на бумажном носителе 3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав: 3.1. Насосный сегмент с прилагаемым бесшовным коннектором помпы - 1 шт. 3.2. Непрозрачные разгрузочные муфты насосного сегмента - 2 шт. 3.3. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт. 3.4. Штекер коннектора - 1 шт. 3.5. Линейка - 1 шт. 3.6. Руководство пользователя на бумажном носителе. 4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав: 4.1. Шприц 20 мл - 1 шт. 4.2. Защитная пленка - 1 шт. 4.3. Фильтр - 1 шт. 4.4. Игла - 2 шт. 4.5. Шаблон -1 шт. 4.6. Расширитель с зажимом - 1 шт. 4.7 Руководство пользователя на бумажном носителе 5. Набор для порта доступа катетера, в составе: 5.1. Игла 25G - 2 шт. 5.2. Игла 24 G - 2 шт. 5.3. Шаблон - 3 шт. 5.4. Расширитель - 1шт. 5.5. Шприц 10 мл - 1шт. 5.6. Фильтр - 1шт. 5.7. Защитная пленка - 1шт. 5.8. Руководство пользователя на бумажном носителе. II. Заводы изготовители: 1. "Медтроник Нейромодулейшн", США, Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. 2. "Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.", США, Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129200
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07767
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933935
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
129200
Файлы
Наименование
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07767
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933935
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2023
Период действия
с 13.02.2023 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
129200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы