Г004-00110-00/02911137 | ФСЗ 2010/07766
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911137 | ФСЗ 2010/07766
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07766
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911137
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II
варианты исполнения:
1. Сетчатый мешок для инфузионной системы с руководством пользователя.
2. Проводник для катетера различных типоразмеров, состав: проводник, обтуратор, наконечник, инструкция.
3. Интратекальный катетер с бесшовным проводником, состав:
3.1. Спинальный сегмент катетера.
3.2. Насосный сегмент помпы с бесшовным проводником.
3.3. Штекер коннектора - 2 шт.
3.4. Иглы интродьюсера - 2 шт.
3.5. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
3.6. Непрозрачные страховочные муфты сегмента насоса - 2 шт.
3.7. V-лопастные фиксаторы - 2 шт.
3.8. Линейка.
3.9. Руководство пользователя на бумажном носителе.
4. Цельный интратекальный катетер INDURA 1P с бесшовным проводником, состав:
4.1. Катетер со вставленным проволочным проводником.
4.2. Бесшовный проводник помпы с прикрепленным катетером и штекер коннектора.
4.3. Прозрачные разгрузочные муфты - 2 шт.
4.4. Игла интродьюсера - 1 шт.
4.5. Фиксатор - 4 шт.
4.6. Линейка.
4.7. Руководство пользователя на бумажном носителе.
5. Пульт пациента (личный менеджер терапии), состав:
5.1. Пульт пациента - 1 шт.
5.2. Футляр для транспортировки - 1 шт.
5.3. Батарея типа ААА - 2 шт.
5.4. Руководство пользователя на бумажном носителе.
варианты исполнения:
1. Сетчатый мешок для инфузионной системы с руководством пользователя.
2. Проводник для катетера различных типоразмеров, состав: проводник, обтуратор, наконечник, инструкция.
3. Интратекальный катетер с бесшовным проводником, состав:
3.1. Спинальный сегмент катетера.
3.2. Насосный сегмент помпы с бесшовным проводником.
3.3. Штекер коннектора - 2 шт.
3.4. Иглы интродьюсера - 2 шт.
3.5. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
3.6. Непрозрачные страховочные муфты сегмента насоса - 2 шт.
3.7. V-лопастные фиксаторы - 2 шт.
3.8. Линейка.
3.9. Руководство пользователя на бумажном носителе.
4. Цельный интратекальный катетер INDURA 1P с бесшовным проводником, состав:
4.1. Катетер со вставленным проволочным проводником.
4.2. Бесшовный проводник помпы с прикрепленным катетером и штекер коннектора.
4.3. Прозрачные разгрузочные муфты - 2 шт.
4.4. Игла интродьюсера - 1 шт.
4.5. Фиксатор - 4 шт.
4.6. Линейка.
4.7. Руководство пользователя на бумажном носителе.
5. Пульт пациента (личный менеджер терапии), состав:
5.1. Пульт пациента - 1 шт.
5.2. Футляр для транспортировки - 1 шт.
5.3. Батарея типа ААА - 2 шт.
5.4. Руководство пользователя на бумажном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. "Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Является частью инфузионной системы для хранения и введения
парентеральных препаратов в интратекальное пространство.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155690
273660
317840
165180
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm4 PR 00777 Juntos, USA; Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA
Документы
Наименование
Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07766
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911137
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2010 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
129190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы