Г004-00110-00/02911137 | ФСЗ 2010/07766
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911137 | ФСЗ 2010/07766
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2010 по 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07766
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911137
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II (см. Приложение на 1 листе)
Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II, варианты исполнения: 1. Сетчатый мешок для инфузионной системы с руководством пользователя. 2. Проводник для катетера различных типоразмеров, состав: проводник, обтуратор, наконечник, инструкция. 3. Интратекальный катетер с бесшовным проводником, состав: 3.1. Спинальный сегмент катетера. 3.2. Насосный сегмент помпы с бесшовным проводником. 3.3. Штекер коннектора - 2 шт. 3.4. Иглы интродьюсера - 2 шт. 3.5. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт. 3.6. Непрозрачные страховочные муфты сегмента насоса - 2 шт. 3.7. V-лопастные фиксаторы - 2 шт. 3.8. Линейка. 3.9. Руководство пользователя на бумажном носителе. 4. Цельный интратекальный катетер INDURA 1P с бесшовным проводником, состав: 4.1. Катетер со вставленым проволочным проводником. 4.2. Бесшовный проводник помпы с прикрепленным катетером и штекер коннектора. 4.3. Прозрачные разгрузочные муфты - 2 шт. 4.4. Игла интродьюсера - 1 шт. 4.5. Фиксатор - 4 шт. 4.6. Линейка. 4.7. Руководство пользователя на бумажном носителе. 5. Пульт пациента (личный менеджер терапии), состав: 5.1. Пульт пациента - 1 шт. 5.2. Футляр для транспортировки - 1 шт. 5.3. Батарея типа ААА - 2 шт. 5.4. Руководство пользователя на бумажном носителе. II. Заводы изготовители: 1. "Медтроник Нейромодулейшн", США, Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. 2. "Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.", США, Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II, варианты исполнения: 1. Сетчатый мешок для инфузионной системы с руководством пользователя. 2. Проводник для катетера различных типоразмеров, состав: проводник, обтуратор, наконечник, инструкция. 3. Интратекальный катетер с бесшовным проводником, состав: 3.1. Спинальный сегмент катетера. 3.2. Насосный сегмент помпы с бесшовным проводником. 3.3. Штекер коннектора - 2 шт. 3.4. Иглы интродьюсера - 2 шт. 3.5. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт. 3.6. Непрозрачные страховочные муфты сегмента насоса - 2 шт. 3.7. V-лопастные фиксаторы - 2 шт. 3.8. Линейка. 3.9. Руководство пользователя на бумажном носителе. 4. Цельный интратекальный катетер INDURA 1P с бесшовным проводником, состав: 4.1. Катетер со вставленым проволочным проводником. 4.2. Бесшовный проводник помпы с прикрепленным катетером и штекер коннектора. 4.3. Прозрачные разгрузочные муфты - 2 шт. 4.4. Игла интродьюсера - 1 шт. 4.5. Фиксатор - 4 шт. 4.6. Линейка. 4.7. Руководство пользователя на бумажном носителе. 5. Пульт пациента (личный менеджер терапии), состав: 5.1. Пульт пациента - 1 шт. 5.2. Футляр для транспортировки - 1 шт. 5.3. Батарея типа ААА - 2 шт. 5.4. Руководство пользователя на бумажном носителе. II. Заводы изготовители: 1. "Медтроник Нейромодулейшн", США, Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. 2. "Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.", США, Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129190
Адрес
-
Документы
Наименование
Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07766
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911137
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
155690; 273660; 317840; 165180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы