Г004-00110-00/02933101 | ФСЗ 2010/07757

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933101 | ФСЗ 2010/07757
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07757
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933101
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire
1. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath). 2. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть A (CELL-DYN WBC Reagent - Part A). 3. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть В (CELL-DYN WBC Reagent - Part В). 4. CELL-DYN Безцианидный гемоглобиновый реагент (CELL-DYN CN-Free Hemoglobin Reagent). 5. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent). 6. CELL-DYN Реагенты CD3/4/8 для иммунологического исследования Т-клеток (CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8) Reagents). 7. CELL-DYN Реагент CD61 для иммунологического исследования тромбоцитов (CELL-DYN Immuno Plt (CD61) Reagent).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения параметров клинического анализа крови на гематологическом анализаторе CELL-DYN Sapphire
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101640
Адрес
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA; Abbott Laboratories, 4551 Great America Pkwy, Santa Clara, California, 95054, USA; Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07757
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2023
Период действия
с 31.05.2023 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101640
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07757
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101640
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07757
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2017
Период действия
с 30.06.2017 по 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101640
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07757
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2014
Период действия
с 14.04.2014 по 30.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
143220; 149330; 154100; 160190; 221570; 325090
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07757
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.08.2010 по 14.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы