ФСЗ 2010/07757
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07757
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.08.2010 по 14.04.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07757
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire: 1. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath). 2. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть А (CELL-DYN WBC Reagent - Part A). 3. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть В (CELL-DYN WBC Reagent - Part В). 4. CELL-DYN Безцианидный гемоглобиновый реагент (CELL-DYN CN-Free Hemoglobin Reagent). 5. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent). 6. CELL-DYN Реагенты CD3/4/8 для иммунологического исследования Т-клеток (CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8) Reagents). 7. CELL-DYN Реагент CD61 для иммунологического исследования тромбоцитов (CELL-DYN ImmunoPlt (CD61) Reagent). II. Заводы–изготовители: 1. "ЭББОТТ Лэбораториз", США, ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA. 2. "БД Биосайэнсиз", США, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, CA 95131, USA.
I. Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire: 1. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath). 2. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть А (CELL-DYN WBC Reagent - Part A). 3. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть В (CELL-DYN WBC Reagent - Part В). 4. CELL-DYN Безцианидный гемоглобиновый реагент (CELL-DYN CN-Free Hemoglobin Reagent). 5. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent). 6. CELL-DYN Реагенты CD3/4/8 для иммунологического исследования Т-клеток (CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8) Reagents). 7. CELL-DYN Реагент CD61 для иммунологического исследования тромбоцитов (CELL-DYN ImmunoPlt (CD61) Reagent). II. Заводы–изготовители: 1. "ЭББОТТ Лэбораториз", США, ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA. 2. "БД Биосайэнсиз", США, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, CA 95131, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, , Дербеневская наб., д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Дербеневская наб., д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07757
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101640
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07757
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2023
Период действия
с 31.05.2023 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101640
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07757
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101640
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07757
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2017
Период действия
с 30.06.2017 по 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101640
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07757
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2014
Период действия
с 14.04.2014 по 30.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
143220; 149330; 154100; 160190; 221570; 325090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы