Г004-00110-00/02939488 | ФСЗ 2010/07756
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939488 | ФСЗ 2010/07756
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07756
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939488
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический гематологический MicroCC-20Plus с принадлежностями
Состав: 1. Анализатор автоматический гематологический MicroCC-20Plus - 1 шт. 2. Руководство пользователя (OM-R-MCC-20-H-2) - 1 шт. 3. Технический паспорт - 1 шт. 4. Кабель питания IEC320-C5 (MCC-1000-137) - 1 шт. 5. Адаптер питания GA120SD1-24005000 (MCC-1000-138) - 1 шт. 6. Термобумага для принтера (MCC-1000-007) - 1 шт. 7. Защитный чехол (MCC-1000-019) - 1 шт. 8. Провод заземления (MCC-1000-020) - 1 шт. 9. Уплотнительное кольцо шприца дилюента (MCC-1000-013) - 1 шт. 10. Уплотнительное кольцо шприца лизирующего раствора (MCC-1000-012) - 1 шт. 11. Уплотнительное кольцо для апертуры (2 шт./уп.) (MCC-1000-011) - 2 уп. 12. Уплотнительное кольцо для шприца вакуума/давления (MCC-1000-016) - 1 шт. 13. Уплотнительное кольцо для шприца пробы (2 шт./уп.) (MCC-1000-014) - 1 уп. 14. Уплотнительное кольцо иглы пробозаборника (MCC-1000-015) - 1 шт. 15. Мышь (MCC-1000-008) - 1 шт. 16. Клавиатура (MCC-1000-009) - 1 шт. 17. Стилус с держателем (MCC-1000-010) - 1 шт. 18. Крышка для бутылки лизирующего раствора в сборе (MCC-1000-004) - 1 шт. 19. Крышка для бутылки дилюента в сборе (MCC-1000-005) - 1 шт. 20. Крышка для бутылки очищающего раствора в сборе (MCC-1000-006) - 1 шт. 21. Жидкостьпроводящая трубка (MCC-1000-017) - 1 шт. Принадлежности: 1. Вакуумная смазка (MCC-1000-018). 2. Сканер штрих-кодов (MCC-1000-26). 3. Сканер метки RFID (MCC-1000-172).
Состав: 1. Анализатор автоматический гематологический MicroCC-20Plus - 1 шт. 2. Руководство пользователя (OM-R-MCC-20-H-2) - 1 шт. 3. Технический паспорт - 1 шт. 4. Кабель питания IEC320-C5 (MCC-1000-137) - 1 шт. 5. Адаптер питания GA120SD1-24005000 (MCC-1000-138) - 1 шт. 6. Термобумага для принтера (MCC-1000-007) - 1 шт. 7. Защитный чехол (MCC-1000-019) - 1 шт. 8. Провод заземления (MCC-1000-020) - 1 шт. 9. Уплотнительное кольцо шприца дилюента (MCC-1000-013) - 1 шт. 10. Уплотнительное кольцо шприца лизирующего раствора (MCC-1000-012) - 1 шт. 11. Уплотнительное кольцо для апертуры (2 шт./уп.) (MCC-1000-011) - 2 уп. 12. Уплотнительное кольцо для шприца вакуума/давления (MCC-1000-016) - 1 шт. 13. Уплотнительное кольцо для шприца пробы (2 шт./уп.) (MCC-1000-014) - 1 уп. 14. Уплотнительное кольцо иглы пробозаборника (MCC-1000-015) - 1 шт. 15. Мышь (MCC-1000-008) - 1 шт. 16. Клавиатура (MCC-1000-009) - 1 шт. 17. Стилус с держателем (MCC-1000-010) - 1 шт. 18. Крышка для бутылки лизирующего раствора в сборе (MCC-1000-004) - 1 шт. 19. Крышка для бутылки дилюента в сборе (MCC-1000-005) - 1 шт. 20. Крышка для бутылки очищающего раствора в сборе (MCC-1000-006) - 1 шт. 21. Жидкостьпроводящая трубка (MCC-1000-017) - 1 шт. Принадлежности: 1. Вакуумная смазка (MCC-1000-018). 2. Сканер штрих-кодов (MCC-1000-26). 3. Сканер метки RFID (MCC-1000-172).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бизнес Технологии"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хай Текнолоджи, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, High Technology, Inc., 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, High Technology, Inc., 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
High Technology, Inc., 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
Наименование
Анализатор гематологический MicroCC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07756
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2017
Период действия
с 09.11.2017 по 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализатор гематологический MicroCC с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07756
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.08.2010 по 09.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
130690; 130570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы