ФСЗ 2010/07756
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07756
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2017 по 20.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07756
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический MicroCC с принадлежностями
варианты исполнения: 1. MicroCC-9. 2. MicroCC-18. 3. MicroCC-20Plus. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Кабель питания 220В. 3. Предохранители 5А. 4. Термобумага для принтера. 5. Мышь. 6. Клавиатура. 7. Стилус с держателем. 8. Жидкостьпроводящие трубки. 9. Трубка перистальтического насоса. 10. Емкость для слива. 11. Бутыль для приготовления очищающего раствора. 12. Крышки для бутылок. 13. Пипетки. 14. Салфетки. 15. Стаканчики. 16. Контейнер для стаканчиков. 17. Контейнер для образцов. 18. Подставка для контейнера. 19. Пакет запасных частей, состав: 19.1. Уплотнительные кольца для поршня. 19.2. Уплотнительное кольцо иглы пробозаборника. 19.3. Омыватель для апертуры. 19.4. Трубки 760мм и 380 мм. 19.5. Вакуумная смазка.
варианты исполнения: 1. MicroCC-9. 2. MicroCC-18. 3. MicroCC-20Plus. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Кабель питания 220В. 3. Предохранители 5А. 4. Термобумага для принтера. 5. Мышь. 6. Клавиатура. 7. Стилус с держателем. 8. Жидкостьпроводящие трубки. 9. Трубка перистальтического насоса. 10. Емкость для слива. 11. Бутыль для приготовления очищающего раствора. 12. Крышки для бутылок. 13. Пипетки. 14. Салфетки. 15. Стаканчики. 16. Контейнер для стаканчиков. 17. Контейнер для образцов. 18. Подставка для контейнера. 19. Пакет запасных частей, состав: 19.1. Уплотнительные кольца для поршня. 19.2. Уплотнительное кольцо иглы пробозаборника. 19.3. Омыватель для апертуры. 19.4. Трубки 760мм и 380 мм. 19.5. Вакуумная смазка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бизнес Технологии"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хай Текнолоджи, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, High Technology, Inc., 109 Production Rd., Walpole, MA 02081, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, High Technology, Inc., 109 Production Rd., Walpole, MA 02081, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
1. High Technology, Inc., 109 Production Rd., Walpole, MA 02081, USA.
2. High Technology, Inc., 20 Alice Agnew Dr., North Attleboro, MA 02763, USA.
Наименование
Анализатор автоматический гематологический MicroCC-20Plus с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07756
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939488
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2024
Период действия
с 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
Наименование
Анализатор гематологический MicroCC с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07756
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.08.2010 по 09.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
130690; 130570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы