Г004-00110-00/02915110 | ФСЗ 2010/07734
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915110 | ФСЗ 2010/07734
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07734
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915110
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
I. Стельки-супинаторы: SIESTA - 154, SIESTA BLACK -15451, VIVA SUMMER - 183, VIVA SUMMER BLACK - 2883, VIVA OUTDOOR - 186, VIVA DA/HE - 187, VIVA HIGH - 189, VIVA WINTER - 198, SPORT KINDER - 1831, EASY - 333. II. Полустельки-супинаторы: DE LUXE -123, QUEEN - 124, RELAX DA - 127, RELAX HE - 128, COMFORT - 142, VIVA MINI - 179, VIVA MINI BLACK - 2879, LADY - 121, LADY BLACK - 2821, BAMBINI - 192. III. Приспособления вкладные корригирующие: 1. Приспособление-подпяточник: CORRECT - 129, PERFECT - 133, PERFECT BLACK - 2833. 2. Приспособление-подпяточник для лечения пяточной шпоры: POINT - 190, POINT PLUS - 201. 3. Приспособление-подпяточник для коррекции разницы ног: STABIL - 169. 4. Приспособление-пелот для лечения и предупреждения последствий плоскостопия - натоптышей: GIRL - 132. 5. Приспособление-пелот поперечного свода стопы: DROP - 134. 6. Приспособление-пелот комбинированный для поддержки поперечного свода стопы: GALANT - 144. 7. Приспособление-Т-образный пелот поперечного свода для коррекции поперечного плоскостопия: T-FORM - 160. 8. Приспособление-пелот продольного свода стопы: BALANCE - 165, STEP - 166.
I. Стельки-супинаторы: SIESTA - 154, SIESTA BLACK -15451, VIVA SUMMER - 183, VIVA SUMMER BLACK - 2883, VIVA OUTDOOR - 186, VIVA DA/HE - 187, VIVA HIGH - 189, VIVA WINTER - 198, SPORT KINDER - 1831, EASY - 333. II. Полустельки-супинаторы: DE LUXE -123, QUEEN - 124, RELAX DA - 127, RELAX HE - 128, COMFORT - 142, VIVA MINI - 179, VIVA MINI BLACK - 2879, LADY - 121, LADY BLACK - 2821, BAMBINI - 192. III. Приспособления вкладные корригирующие: 1. Приспособление-подпяточник: CORRECT - 129, PERFECT - 133, PERFECT BLACK - 2833. 2. Приспособление-подпяточник для лечения пяточной шпоры: POINT - 190, POINT PLUS - 201. 3. Приспособление-подпяточник для коррекции разницы ног: STABIL - 169. 4. Приспособление-пелот для лечения и предупреждения последствий плоскостопия - натоптышей: GIRL - 132. 5. Приспособление-пелот поперечного свода стопы: DROP - 134. 6. Приспособление-пелот комбинированный для поддержки поперечного свода стопы: GALANT - 144. 7. Приспособление-Т-образный пелот поперечного свода для коррекции поперечного плоскостопия: T-FORM - 160. 8. Приспособление-пелот продольного свода стопы: BALANCE - 165, STEP - 166.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТО.НИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195277, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ГЕЛЬСИНГФОРССКАЯ, Д. 3, ЛИТЕРА Л, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМНАТА 125
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195277, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ГЕЛЬСИНГФОРССКАЯ, Д. 3, ЛИТЕРА Л, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМНАТА 125
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Schelchen GmbH (Шелхен ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Im Gewerbepark 4-6, 15711, Konigs Wusterhausen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Im Gewerbepark 4-6, 15711, Konigs Wusterhausen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия протезно-ортопедические предназначены для профилактики и лечения стопы или отдельных её частей, а также для создания комфортных условий при ходьбе пользователям, у которых имеются нарушения стопы или в отдельных её частях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250260
Адрес
Schelchen GmbH (Шелхен ГмбХ), Im Gewerbepark 4-6, 15711, Konigs Wusterhausen, Germany
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07734
Дата регистрации МИ
26.07.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915110
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2019
Период действия
с 25.12.2019 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.150
Вид
250260
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07734
Дата регистрации МИ
26.07.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915110
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2017
Период действия
с 15.12.2017 по 25.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.150
Вид
250260
Наименование
Приспособления протезно-ортопедические вкладные корригирующие: стельки, полустельки (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/978
Дата регистрации МИ
26.07.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
26.07.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2005 по 24.08.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07734
Дата регистрации МИ
26.07.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 24.08.2010 по 15.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
250260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы