ФСЗ 2010/07701

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07701
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.10.2012 по 27.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07701
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire (CELL-DYN Sapphire Analyzer). II. Принадлежности: 1. Компьютер блока обработки данных (Data Station Computer). 2. Ручной считыватель штрих-кодов (Bar Code Reader, Hand-held, Trigger Activated). 3. Монитор с сенсорной панелью (Display, Flat Panel). 4. Клавиатура специальная (Keyboard). 5. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style). 6. Мышь (Mouse). 7. Графический принтер цветной лазерный с USB портом (Printer, Graphics (color laser with USB port connector). 8. Набор принадлежностей (CELL-DYN Sapphire Accessories Kit). 8.1. Кисточка для импедансной апертуры (Brush, Impedance Aperture) 8.2. Кабель связи анализатора с компьютерным блоком (Cable, Data, Analyzer to Data Station). 8.3. Кабель тестового интерфейса (Cable, Data, Test Interface). 8.4. Вентиляционный блок (Vent Assembly). 8.5. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol). 8.6. Переходник последовательной обратной связи (Serial Loop Back Connector). 8.7. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet). 8.7.1. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath). 8.7.2. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin). 8.7.3. Трубка лейкоцитарного реактива - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A). 8.7.4. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B). 8.7.5. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet). 9. Трубки для насоса подачи образца (Tubing set, Sample Transfer Pump) - 4 шт. 10. Заглушка сенсора слива отходов (Waste Sensor Plug). 11. Штативы автозагрузчика (Rack, Autoloader) - 10 шт. III. Организации-изготовители: - Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., 1 Kallang Place, Singapore, 339211. - Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
см. приложение
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07701
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2026
Период действия
с 24.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07701
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 24.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07701
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2010 по 29.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
130690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы