Г004-00110-00/02915382 | ФСЗ 2010/07701
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915382 | ФСЗ 2010/07701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07701
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики с принадлежностями
Принадлежности: 1. Компьютер блока обработки данных (Data Station Computer). 2. Ручной считыватель штрих-кодов (Bar Code Reader, Hand-held, Trigger Activated). 3. Монитор с сенсорной панелью (Display, Flat Panel). 4. Клавиатура специальная (Keyboard). 5. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style). 6. Мышь (Mouse). 7. Графический принтер цветной лазерный с USB портом (Printer, Graphics (color laser with USB port connector). 8. Набор принадлежностей (CELL-DYN Sapphire Accessories Kit). 8.1. Кисточка для импедансной апертуры (Brush, Impedance Aperture) 8.2. Кабель связи анализатора с компьютерным блоком (Cable, Data, Analyzer to Data Station). 8.3. Кабель тестового интерфейса (Cable, Data, Test Interface). 8.4. Вентиляционный блок (Vent Assembly). 8.5. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol). 8.6. Переходник последовательной обратной связи (Serial Loop Back Connector). 8.7. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet). 8.7.1. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath). 8.7.2. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin). 8.7.3. Трубка лейкоцитарного реактива - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A). 8.7.4. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B). 8.7.5. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet). 9. Трубки для насоса подачи образца (Tubing set, Sample Transfer Pump) - 4 шт. 10. Заглушка сенсора слива отходов (Waste Sensor Plug). 11. Штативы автозагрузчика (Rack, Autoloader) - 10 шт.
Принадлежности: 1. Компьютер блока обработки данных (Data Station Computer). 2. Ручной считыватель штрих-кодов (Bar Code Reader, Hand-held, Trigger Activated). 3. Монитор с сенсорной панелью (Display, Flat Panel). 4. Клавиатура специальная (Keyboard). 5. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style). 6. Мышь (Mouse). 7. Графический принтер цветной лазерный с USB портом (Printer, Graphics (color laser with USB port connector). 8. Набор принадлежностей (CELL-DYN Sapphire Accessories Kit). 8.1. Кисточка для импедансной апертуры (Brush, Impedance Aperture) 8.2. Кабель связи анализатора с компьютерным блоком (Cable, Data, Analyzer to Data Station). 8.3. Кабель тестового интерфейса (Cable, Data, Test Interface). 8.4. Вентиляционный блок (Vent Assembly). 8.5. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol). 8.6. Переходник последовательной обратной связи (Serial Loop Back Connector). 8.7. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet). 8.7.1. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath). 8.7.2. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin). 8.7.3. Трубка лейкоцитарного реактива - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A). 8.7.4. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B). 8.7.5. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet). 9. Трубки для насоса подачи образца (Tubing set, Sample Transfer Pump) - 4 шт. 10. Заглушка сенсора слива отходов (Waste Sensor Plug). 11. Штативы автозагрузчика (Rack, Autoloader) - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение (Abbott Laboratories, Diagnostics Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики при определении параметров клинического анализа крови
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., 1 Kallang Place, 339211, Singapore; Abbott Laboratories, 4551 Great America Parkway, Santa Clara, CA 95054, USA
Наименование
Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07701
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 24.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07701
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2012
Период действия
с 29.10.2012 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Наименование
Гематологический анализатор CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07701
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2010 по 29.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы