Г004-00110-00/02914262 | ФСЗ 2010/07700
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914262 | ФСЗ 2010/07700
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.05.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07700
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914262
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и контрольных материалов "Бинакс" для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для определения антигенов вирусов гриппа А и В (Alere™ BinaxNOW® Influenza A & B Card) на 22 теста В составе: Тест-Кассеты (Cards) - 22 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) - 25 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения антигена РСВ (Alere™ BinaxNOW® RSV Card) на 22 теста или на 42 теста В составе: Тест-Кассеты (Cards) – 22 шт./42 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) – 25 шт./45 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) -1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card)- 1 шт. 3. Набор реагентов для определения антигена стрептококка А (BinaxNOW® Strep A Card) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Реагент 1 (Reagent 1) - 1 шт., Реагент 2 (Reagent 2) - 1 шт., стерильные тампоны (Patient Swabs) - 25 шт., Положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт. 4. Набор реагентов для определения антигенов филяриоза (BinaxNOW® Filariasis) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт., Инструкция по применению (Product Insert) – 1 шт. 5. Набор реагентов для определения антигенов малярии (BinaxNOW® Malaria) на 5 тестов или на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 5 шт./25 шт., Реагент А (Reagent A) - 1 шт., капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт./25 шт., Инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., Карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Пакет стерильных носоглоточных тампонов - Nasopharyngeal Swab Pack (Alere™ BinaxNOW® Nasopharyngeal Swab Pack) В составе: стерильные пенотампоны (Sterile foam swabs) - 20 шт., флаконы с элюционным раствором (Elution solution vials) - 20 шт. 2. Набор реагентов для определения дефицита Г6ФД (BinaxNOW® G6PD) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Реагент (Reagent A) - 2 шт., Пробирки для подготовки образца (Sample Preparation Vials) - 26 шт. III. Контрольные материалы: 1. Набор контрольных тампонов на стрептококк А (BinaxNOW® Strep A Control Swab Pack) В составе: Положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 5 шт., Отрицательный Контрольный Тампон (Negative Control Swab) - 5 шт. IV.
I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для определения антигенов вирусов гриппа А и В (Alere™ BinaxNOW® Influenza A & B Card) на 22 теста В составе: Тест-Кассеты (Cards) - 22 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) - 25 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения антигена РСВ (Alere™ BinaxNOW® RSV Card) на 22 теста или на 42 теста В составе: Тест-Кассеты (Cards) – 22 шт./42 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) – 25 шт./45 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) -1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card)- 1 шт. 3. Набор реагентов для определения антигена стрептококка А (BinaxNOW® Strep A Card) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Реагент 1 (Reagent 1) - 1 шт., Реагент 2 (Reagent 2) - 1 шт., стерильные тампоны (Patient Swabs) - 25 шт., Положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт. 4. Набор реагентов для определения антигенов филяриоза (BinaxNOW® Filariasis) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт., Инструкция по применению (Product Insert) – 1 шт. 5. Набор реагентов для определения антигенов малярии (BinaxNOW® Malaria) на 5 тестов или на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 5 шт./25 шт., Реагент А (Reagent A) - 1 шт., капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт./25 шт., Инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., Карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Пакет стерильных носоглоточных тампонов - Nasopharyngeal Swab Pack (Alere™ BinaxNOW® Nasopharyngeal Swab Pack) В составе: стерильные пенотампоны (Sterile foam swabs) - 20 шт., флаконы с элюционным раствором (Elution solution vials) - 20 шт. 2. Набор реагентов для определения дефицита Г6ФД (BinaxNOW® G6PD) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Реагент (Reagent A) - 2 шт., Пробирки для подготовки образца (Sample Preparation Vials) - 26 шт. III. Контрольные материалы: 1. Набор контрольных тампонов на стрептококк А (BinaxNOW® Strep A Control Swab Pack) В составе: Положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 5 шт., Отрицательный Контрольный Тампон (Negative Control Swab) - 5 шт. IV.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алере Скарборо, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alere Scarborough, Inc., 10 Southgate Road, Scarborough, 04074, Maine, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alere Scarborough, Inc., 10 Southgate Road, Scarborough, 04074, Maine, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
138200
160200
160230
170950
171390
193660
200570
295260
Адрес
- 10 Southgate Road, Scarborough, 04074, Maine, USA
Наименование
Набор реагентов и контрольных материалов "Бинакс" для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07700
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2010 по 17.05.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2013
Описание
-
Файлы